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关联基因 1 · 关联药物 1
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| 基因 | 药物 | 证据 | 临床证据 | 疗效 |
|---|---|---|---|---|
| ALK | 克唑替尼 | A级 | 2021年1月14日，FDA批准crizotinib（Xalkori, Pfizer Inc.）用于治疗ALK阳性的复发或难治性系统型间变性大细胞淋巴瘤（ALCL）的1岁及以上儿童和成年患者。此次获批基于一项多中心、单臂、开放标签的临床研究ADVL0912（NCT00939770），研究对象为1至21岁ALK阳性的复发或难治性ALCL患者，共计入组26例，且这些患者至少接受过一次全身治疗。所有患者每天2次口服crizotinib 280mg/m2（n=20）或165mg/m2（n=6）治疗，直至疾病进展或出现不可耐受毒性。允许患者终止crizotinib进行造血干细胞移植。疗效基于独立评审委员会确认的客观缓解率（ORR）和持续缓解时间。26例可评估患者ORR为88%（95%CI：71%-96%），有21例（81%）患者取得完全缓解。在23例疾病缓解的患者中，有39%患者维持至少6个月缓解，22%患者维持至少12个月缓解。ALCL患者中有65%发生了眼毒性（1或2级视觉障碍），92%发生了胃肠道毒性，严重不良反应发生了35%，最常见的是中性粒细胞减少和感染。除实验室异常外，最常见不良反应（≥35%）为腹泻、呕吐、恶心、视力障碍、头痛、肌肉骨骼疼痛、口腔炎、疲劳、食欲不振、发热、腹痛、咳嗽和瘙痒。3-4级实验室异常（≥15%）为中性粒细胞减少、淋巴细胞减少和血小板减少。crizotinib治疗全身性ALCL患者推荐剂量为280mg/m2，根据体表面积每天口服两次。建议ALCL患者在接受crizotinib治疗前和治疗期间使用止吐剂。由于有视力下降风险，建议基线时进行眼科评估，并每月对视力和视觉症状进行评估。(Druglabel:crizotinib_Revised:07/2022) | 敏感 |
2021年1月14日，FDA批准crizotinib（Xalkori, Pfizer Inc.）用于治疗ALK阳性的复发或难治性系统型间变性大细胞淋巴瘤（ALCL）的1岁及以上儿童和成年患者。此次获批基于一项多中心、单臂、开放标签的临床研究ADVL0912（NCT00939770），研究对象为1至21岁ALK阳性的复发或难治性ALCL患者，共计入组26例，且这些患者至少接受过一次全身治疗。所有患者每天2次口服crizotinib 280mg/m2（n=20）或165mg/m2（n=6）治疗，直至疾病进展或出现不可耐受毒性。允许患者终止crizotinib进行造血干细胞移植。疗效基于独立评审委员会确认的客观缓解率（ORR）和持续缓解时间。26例可评估患者ORR为88%（95%CI：71%-96%），有21例（81%）患者取得完全缓解。在23例疾病缓解的患者中，有39%患者维持至少6个月缓解，22%患者维持至少12个月缓解。ALCL患者中有65%发生了眼毒性（1或2级视觉障碍），92%发生了胃肠道毒性，严重不良反应发生了35%，最常见的是中性粒细胞减少和感染。除实验室异常外，最常见不良反应（≥35%）为腹泻、呕吐、恶心、视力障碍、头痛、肌肉骨骼疼痛、口腔炎、疲劳、食欲不振、发热、腹痛、咳嗽和瘙痒。3-4级实验室异常（≥15%）为中性粒细胞减少、淋巴细胞减少和血小板减少。crizotinib治疗全身性ALCL患者推荐剂量为280mg/m2，根据体表面积每天口服两次。建议ALCL患者在接受crizotinib治疗前和治疗期间使用止吐剂。由于有视力下降风险，建议基线时进行眼科评估，并每月对视力和视觉症状进行评估。(Druglabel:crizotinib_Revised:07/2022)
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