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| 基因 | 药物 | 证据 | 临床证据 | 疗效 |
|---|---|---|---|---|
| PIK3CA | capivasertib+氟维司群 | A级 | FDA批准capivasertib（Truqap，AstraZeneca Pharmaceuticals）联合氟维司群治疗具有一种或多种PIK3CA/AKT1/PTEN变异的HR+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌成人患者，这些患者在转移性环境中接受了至少一种基于内分泌的治疗方案后进展，或在辅助治疗期间或完成后的12个月内复发。这项批准是基于CAPItello-291试验（NCT04305496）的数据，结果表明，在289名PIK3CA/AKT1/PTEN变异的肿瘤患者中，capivasertib联合氟维司群（n=155）的中位数无进展生存期（PFS）为7.3个月（95% CI，5.5，9.0），而安慰剂联合氟维司群（n=134）的无进展生存期（PFS）为3.1个月（95% CI, 2.0，3.7）（HR 0.50；95% CI, 0.38, 0.65 ；P＜0.0001）。在一项对313名肿瘤没有PIK3CA/AKT1/PTEN改变的患者的PFS的探索性分析中，HR为0.79 (95% CI，0.61，1.02)，表明总体人群的差异主要归因于肿瘤中PIK3CA/AKT1/PTEN突变的患者人群的结果。(Druglabel:capivasertib_Revised: 11/2023) | 敏感 |
| BRCA2 | 奥拉帕利 | A级 | FDA批准olaparib（奥拉帕利）用于治疗根据FDA批准的伴随诊断确定的携带有害或疑似有害胚系BRCA突变（gBRCAm）、（HER2）ERBB2阴性、既往接受过新辅助或辅助化疗的转移性乳腺癌成人患者（HR阳性的乳腺癌患者应接受过内分泌治疗或被认为不适合内分泌治疗）。此获批是基于一项开放标签、随机的3期临床研究（NCT02000622），该研究共计纳入302名携带gBRCAm（其中299名经测试被证实携带有害或疑似有害gBRCAm）、ERBB2阴性的转移性乳腺癌患者，这些患者以2：1的比例随机接受了olaparib（n=205）或化疗药物（n=97）的治疗。结果显示：olaparib组的中位无进展生存期（mPFS）为7个月，中位总生存期（mOS）为19.3个月；化疗组的mPFS为4.2个月（HR=0.58[95%CI：0.43-0.8]；p=0.0009），mOS为17.1个月（HR=0.90[95%CI：0.66-1.23]）。在可测量病灶的患者中，olaparib治疗组（n=167）的客观缓解率（ORR）为52%（95%CI：44%-60%），化疗组（n=66）的ORR为23%（95%CI：13%-35%）。安全性方面可控。(Druglabel:olaparib_Revised:08/2022) | 敏感 |
| BRCA1 | talazoparib | A级 | FDA批准talazoparib用于治疗携带有害或疑似有害胚系BRCA突变（gBRCAm）且HER2（ERBB2）阴性的局部晚期或转移性乳腺癌成人患者。此获批是基于一项开放标签的3期临床研究（NCT01945775）。431名gBRCAm且ERBB2阴性的局部晚期或转移性乳腺癌患者以2：1的比例随机接受talazoparib或化疗（capecitabine/eribulin/gemcitabine/vinorelbine）治疗。结果显示：talazoparib治疗组的中位总生存期（mOS）为19.3个月，BICR评估的中位无进展生存期（mPFS）为8.6个月；化疗组的mOS为19.5个月（HR=0.85[95%CI：0.67-1.07]；p=0.1693），mPFS为5.6个月（HR=0.54[95%CI：0.41-0.71]；p<0.0001）。在可测量病灶的患者中，talazoparib治疗组（n=219）的客观缓解率（ORR）为50.2%（95%CI：43.4%-57%），中位持续缓解时间（mDOR）为6.4（95%CI：5.4-9.5）个月；化疗组（n=114）的ORR为18.4%（95%CI：11.8%-26.8%），mDOR为3.9（95%CI：3.0-7.6）个月。安全性方面可控。(Druglabel:talazoparib_Revised:09/2021|PMID:30110579) | 敏感 |
| ERBB2 | 奈拉替尼 | A级 | NCCN指南推荐neratinib治疗ER-/HER2-，携带有HER2激活突变的乳腺癌患者。该推荐基于一项单臂多队列2期临床试验。共有40名HER2阴性的转移性乳腺癌患者入组，其中包括ER阳性/HER2mut（n=35）和ER阴性/HER2mut（n=5）患者。其中，ER阳性/HER2mut的患者接受了neratinib加fulvestrant的联合治疗，ER阴性/HER2mut的患者接受了neratinib单药治疗。对于接受联合治疗的ER阳性/HER2mut患者，已接受过fulvestrant治疗队列的临床获益率（CBR）为38%，中位无进展生存期（mPFS）为24周；而未接受过fulvestrant治疗队列的CBR为30%，mPFS为20周。ER阴性/HER2mut队列的患者接受neratinib单药治疗，CBR为25%，mPFS为8.5周。安全性方面可控。(NCCN Guideline: Breast Cancer <4.2023>|PMID:35046057) | 敏感 |
| BRCA1 | 奥拉帕利 | A级 | FDA批准olaparib（奥拉帕利）用于治疗根据FDA批准的伴随诊断确定的携带有害或疑似有害胚系BRCA突变（gBRCAm）、（HER2）ERBB2阴性、既往接受过新辅助或辅助化疗的转移性乳腺癌成人患者（HR阳性的乳腺癌患者应接受过内分泌治疗或被认为不适合内分泌治疗）。此获批是基于一项开放标签、随机的3期临床研究（NCT02000622），该研究共计纳入302名携带gBRCAm（其中299名经测试被证实携带有害或疑似有害gBRCAm）、ERBB2阴性的转移性乳腺癌患者，这些患者以2：1的比例随机接受了olaparib（n=205）或化疗药物（n=97）的治疗。结果显示：olaparib组的中位无进展生存期（mPFS）为7个月，中位总生存期（mOS）为19.3个月；化疗组的mPFS为4.2个月（HR=0.58[95%CI：0.43-0.8]；p=0.0009），mOS为17.1个月（HR=0.90[95%CI：0.66-1.23]）。在可测量病灶的患者中，olaparib治疗组（n=167）的客观缓解率（ORR）为52%（95%CI：44%-60%），化疗组（n=66）的ORR为23%（95%CI：13%-35%）。安全性方面可控。(Druglabel:olaparib_Revised:08/2022) | 敏感 |
| ERBB2 | 曲妥珠单抗 + 【芳香化酶抑制剂】 | A级 | NCCN指南推荐trastuzumab联合aromatase inhibitor用于HR阳性、HER2（ERBB2）阳性的绝经后（或接受卵巢消融或抑制的绝经前）晚期乳腺癌患者。在一项随机、开放标签、多中心、国际性的3期研究中，207名HR阳性、ERBB2阳性的绝经后女性乳腺癌患者随机分配接受了trastuzumab联合anastrozole（n=103）或anastrozole单药（n=104）的治疗。结果显示：与anastrozole单药治疗组相比，联合治疗组的无进展生存期（PFS）显著改善（HR=0.63[95%CI：0.47-0.84]；中位PFS：4.8 vs 2.4个月；P=0.0016）。在中心确认的HR阳性患者中（n=150）中，联合治疗组和单药组的中位PFS分别为5.6和3.8个月（p=0.006）。安全性方面可控。(NCCN Guideline: Breast Cancer <2.2024>|PMID:19786670) | 敏感 |
| ERBB2 | 曲妥珠单抗 + 拉帕替尼 + 【芳香化酶抑制剂】 | A级 | NCCN指南推荐trastuzumab + lapatinib + aromatase inhibitor用于HR阳性、HER2（ERBB2）阳性的绝经后（或接受卵巢消融或抑制的绝经前）晚期乳腺癌患者。在一项3期临床研究中，355名HR阳性、ERBB2阳性的转移性绝经后女性乳腺癌患者随机分配接受了trastuzumab + lapatinib + aromatase inhibitor（T+L+AI；n=120）或lapatinib + aromatase inhibitor（L+AI；n=118）或trastuzumab + aromatase inhibitor（T+AI；n=117）的治疗。结果显示：T+L+AI治疗组和T+AI治疗组的中位无进展生存期（mPFS）分别为11和5.7个月（HR=0.62[95%CI：0.45-0.88]；P=0.0064）；L+AI治疗组和T+AI治疗组的mPFS分别为8.3和5.7个月（HR=0.71[95%CI：0.51-0.98]；P=0.0361）；T+L+AI治疗组、T+AI治疗组、L+AI治疗组的客观缓解率（ORR）分别为32%、14%和19%。安全性方面可控。(NCCN Guideline: Breast Cancer <5.2023>|DOI:10.1200/JCO.2017.35.15_suppl.1004) | 敏感 |
| PIK3CA | 阿培利司 + 氟维司群 | A级 | FDA批准alpelisib与fulvestrant（氟维司群）联合用于内分泌方案治疗后、携带PIK3CA突变、HR阳性/HER2（ERBB2）阴性的晚期或转移性绝经后女性/男性乳腺癌患者。此获批是基于一项随机、双盲、安慰剂对照的3期临床研究（NCT02437318），该研究共计纳入341名HR+/ERBB2-且携带PIK3CA突变的晚期或转移性乳腺癌患者。这些患者随机接受了alpelisib联合fulvestrant（n=169）或安慰剂联合fulvestrant（n=172）的治疗。结果显示：alpelisib联合fulvestrant治疗组的中位无进展生存期（mPFS）为11（95%CI：7.5-14.5）个月，安慰剂联合fulvestrant治疗组的mPFS为5.7（95%CI：3.7-7.4）个月（HR=0.65[95%CI：0.50-0.85]；p=0.0013）。在可测量病灶的患者中，alpelisib联合fulvestrant治疗组（n=126）的客观缓解率（ORR）为35.7%（95%CI：27.4%-44.7%），安慰剂联合fulvestrant治疗组（n=136）的ORR为16.2%（95%CI：10.4%-23.5%）。安全性方面可控。(Druglabel:alpelisib_Revised:05/2022) | 敏感 |
| BRCA2 | talazoparib | A级 | FDA批准talazoparib用于治疗携带有害或疑似有害胚系BRCA突变（gBRCAm）且HER2（ERBB2）阴性的局部晚期或转移性乳腺癌成人患者。此获批是基于一项开放标签的3期临床研究（NCT01945775）。431名gBRCAm且ERBB2阴性的局部晚期或转移性乳腺癌患者以2：1的比例随机接受talazoparib或化疗（capecitabine/eribulin/gemcitabine/vinorelbine）治疗。结果显示：talazoparib治疗组的中位总生存期（mOS）为19.3个月，BICR评估的中位无进展生存期（mPFS）为8.6个月；化疗组的mOS为19.5个月（HR=0.85[95%CI：0.67-1.07]；p=0.1693），mPFS为5.6个月（HR=0.54[95%CI：0.41-0.71]；p<0.0001）。在可测量病灶的患者中，talazoparib治疗组（n=219）的客观缓解率（ORR）为50.2%（95%CI：43.4%-57%），中位持续缓解时间（mDOR）为6.4（95%CI：5.4-9.5）个月；化疗组（n=114）的ORR为18.4%（95%CI：11.8%-26.8%），mDOR为3.9（95%CI：3.0-7.6）个月。安全性方面可控。(Druglabel:talazoparib_Revised:09/2021|PMID:30110579) | 敏感 |
| ERBB2 | 奈拉替尼 + 氟维司群 + 曲妥珠单抗 | A级 | NCCN指南推荐neratinib联合fulvestrant与trastuzumab治疗经CDK4/6抑制剂治疗后，ER+/HER2-，携带有HER2激活突变的乳腺癌患者。在一项SUMMIT试验中，57名携带HER2突变的ER阳性，HER2阴性转移性乳腺癌患者接受了奈拉替尼 + 氟维司群 + 曲妥珠单抗（N + F + T）的治疗，另外21名患者随机分配接受N + F + T（n=7）或氟维司群（n=7）或氟维司群联合曲妥珠单抗（n=7）的治疗。结果显示：57名N + F + T治疗患者的客观缓解率（ORR）为39%（95%CI：26%-52%）,中位无进展生存期（PFS）为8.3（95%CI：6.0-15.1）个月，中位持续缓解时间（DOR）为14.4（95%CI：6.4-21.7）个月。在随机分配至N + F + T组的7名患者中，ORR为29%，单氟维司群或氟维司群联合曲妥珠单抗治疗的患者没有出现缓解。安全性方面可控。(NCCN Guideline: Breast Cancer <4.2023>|PMID:37597578) | 敏感 |
| PTEN | capivasertib+氟维司群 | A级 | FDA批准capivasertib（Truqap，AstraZeneca Pharmaceuticals）联合氟维司群治疗具有一种或多种PIK3CA/AKT1/PTEN变异的HR+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌成人患者，这些患者在转移性环境中接受了至少一种基于内分泌的治疗方案后进展，或在辅助治疗期间或完成后的12个月内复发。这项批准是基于CAPItello-291试验（NCT04305496）的数据，结果表明，在289名PIK3CA/AKT1/PTEN变异的肿瘤患者中，capivasertib联合氟维司群（n=155）的中位数无进展生存期（PFS）为7.3个月（95% CI，5.5，9.0），而安慰剂联合氟维司群（n=134）的无进展生存期（PFS）为3.1个月（95% CI, 2.0，3.7）（HR 0.50；95% CI, 0.38, 0.65 ；P＜0.0001）。在一项对313名肿瘤没有PIK3CA/AKT1/PTEN改变的患者的PFS的探索性分析中，HR为0.79 (95% CI，0.61，1.02)，表明总体人群的差异主要归因于肿瘤中PIK3CA/AKT1/PTEN突变的患者人群的结果。(Druglabel:capivasertib_Revised: 11/2023) | 敏感 |
| PIK3CA | 伊那利塞 + 哌柏西利 + 氟维司群 | A级 | 2024年10月10日，FDA批准inavolisib联合哌柏西利和氟维司群用于内分泌耐药、PIK3CA突变、激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)阴性、局部晚期或转移性乳腺癌成人患者。此获批是基于一项随机、双盲、安慰剂对照试验INAVO120（NCT04191499），纳入了325例PIK3CA突变HR+/HER2-的晚期或转移性乳腺癌患者，接受inavolisib联合palbociclib+fulvestrant或安慰剂联合palbociclib+fulvestrant的治疗。结果显示：inavolisib+palbociclib+fulvestrant组的中位PFS为15.0个月（95%CI：11.3，20.5），安慰剂+palbociclib+fulvestrant组为7.3个月（95%CI：5.6，9.3）（风险比0.43[95%CI：0.32，0.59]p值<0.0001）。inavolisib+palbociclib+fulvestrant的ORR为58%（95%CI：50，66），安慰剂+palbociclib+fulvestrant组的ORR为25%（95%CI：19，32）。中位DOR分别为18.4个月（95%CI：10.4，22.2）和9.6个月（95%CI：7.4，16.6）。（Druglabel:inavolisib_Revised:10/2024|DOI:10.1200/JCO.2024.42.16_suppl.1003） | 敏感 |
FDA批准capivasertib（Truqap，AstraZeneca Pharmaceuticals）联合氟维司群治疗具有一种或多种PIK3CA/AKT1/PTEN变异的HR+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌成人患者，这些患者在转移性环境中接受了至少一种基于内分泌的治疗方案后进展，或在辅助治疗期间或完成后的12个月内复发。这项批准是基于CAPItello-291试验（NCT04305496）的数据，结果表明，在289名PIK3CA/AKT1/PTEN变异的肿瘤患者中，capivasertib联合氟维司群（n=155）的中位数无进展生存期（PFS）为7.3个月（95% CI，5.5，9.0），而安慰剂联合氟维司群（n=134）的无进展生存期（PFS）为3.1个月（95% CI, 2.0，3.7）（HR 0.50；95% CI, 0.38, 0.65 ；P＜0.0001）。在一项对313名肿瘤没有PIK3CA/AKT1/PTEN改变的患者的PFS的探索性分析中，HR为0.79 (95% CI，0.61，1.02)，表明总体人群的差异主要归因于肿瘤中PIK3CA/AKT1/PTEN突变的患者人群的结果。(Druglabel:capivasertib_Revised: 11/2023)
FDA批准olaparib（奥拉帕利）用于治疗根据FDA批准的伴随诊断确定的携带有害或疑似有害胚系BRCA突变（gBRCAm）、（HER2）ERBB2阴性、既往接受过新辅助或辅助化疗的转移性乳腺癌成人患者（HR阳性的乳腺癌患者应接受过内分泌治疗或被认为不适合内分泌治疗）。此获批是基于一项开放标签、随机的3期临床研究（NCT02000622），该研究共计纳入302名携带gBRCAm（其中299名经测试被证实携带有害或疑似有害gBRCAm）、ERBB2阴性的转移性乳腺癌患者，这些患者以2：1的比例随机接受了olaparib（n=205）或化疗药物（n=97）的治疗。结果显示：olaparib组的中位无进展生存期（mPFS）为7个月，中位总生存期（mOS）为19.3个月；化疗组的mPFS为4.2个月（HR=0.58[95%CI：0.43-0.8]；p=0.0009），mOS为17.1个月（HR=0.90[95%CI：0.66-1.23]）。在可测量病灶的患者中，olaparib治疗组（n=167）的客观缓解率（ORR）为52%（95%CI：44%-60%），化疗组（n=66）的ORR为23%（95%CI：13%-35%）。安全性方面可控。(Druglabel:olaparib_Revised:08/2022)
FDA批准talazoparib用于治疗携带有害或疑似有害胚系BRCA突变（gBRCAm）且HER2（ERBB2）阴性的局部晚期或转移性乳腺癌成人患者。此获批是基于一项开放标签的3期临床研究（NCT01945775）。431名gBRCAm且ERBB2阴性的局部晚期或转移性乳腺癌患者以2：1的比例随机接受talazoparib或化疗（capecitabine/eribulin/gemcitabine/vinorelbine）治疗。结果显示：talazoparib治疗组的中位总生存期（mOS）为19.3个月，BICR评估的中位无进展生存期（mPFS）为8.6个月；化疗组的mOS为19.5个月（HR=0.85[95%CI：0.67-1.07]；p=0.1693），mPFS为5.6个月（HR=0.54[95%CI：0.41-0.71]；p<0.0001）。在可测量病灶的患者中，talazoparib治疗组（n=219）的客观缓解率（ORR）为50.2%（95%CI：43.4%-57%），中位持续缓解时间（mDOR）为6.4（95%CI：5.4-9.5）个月；化疗组（n=114）的ORR为18.4%（95%CI：11.8%-26.8%），mDOR为3.9（95%CI：3.0-7.6）个月。安全性方面可控。(Druglabel:talazoparib_Revised:09/2021|PMID:30110579)
NCCN指南推荐neratinib治疗ER-/HER2-，携带有HER2激活突变的乳腺癌患者。该推荐基于一项单臂多队列2期临床试验。共有40名HER2阴性的转移性乳腺癌患者入组，其中包括ER阳性/HER2mut（n=35）和ER阴性/HER2mut（n=5）患者。其中，ER阳性/HER2mut的患者接受了neratinib加fulvestrant的联合治疗，ER阴性/HER2mut的患者接受了neratinib单药治疗。对于接受联合治疗的ER阳性/HER2mut患者，已接受过fulvestrant治疗队列的临床获益率（CBR）为38%，中位无进展生存期（mPFS）为24周；而未接受过fulvestrant治疗队列的CBR为30%，mPFS为20周。ER阴性/HER2mut队列的患者接受neratinib单药治疗，CBR为25%，mPFS为8.5周。安全性方面可控。(NCCN Guideline: Breast Cancer <4.2023>|PMID:35046057)
FDA批准olaparib（奥拉帕利）用于治疗根据FDA批准的伴随诊断确定的携带有害或疑似有害胚系BRCA突变（gBRCAm）、（HER2）ERBB2阴性、既往接受过新辅助或辅助化疗的转移性乳腺癌成人患者（HR阳性的乳腺癌患者应接受过内分泌治疗或被认为不适合内分泌治疗）。此获批是基于一项开放标签、随机的3期临床研究（NCT02000622），该研究共计纳入302名携带gBRCAm（其中299名经测试被证实携带有害或疑似有害gBRCAm）、ERBB2阴性的转移性乳腺癌患者，这些患者以2：1的比例随机接受了olaparib（n=205）或化疗药物（n=97）的治疗。结果显示：olaparib组的中位无进展生存期（mPFS）为7个月，中位总生存期（mOS）为19.3个月；化疗组的mPFS为4.2个月（HR=0.58[95%CI：0.43-0.8]；p=0.0009），mOS为17.1个月（HR=0.90[95%CI：0.66-1.23]）。在可测量病灶的患者中，olaparib治疗组（n=167）的客观缓解率（ORR）为52%（95%CI：44%-60%），化疗组（n=66）的ORR为23%（95%CI：13%-35%）。安全性方面可控。(Druglabel:olaparib_Revised:08/2022)
NCCN指南推荐trastuzumab联合aromatase inhibitor用于HR阳性、HER2（ERBB2）阳性的绝经后（或接受卵巢消融或抑制的绝经前）晚期乳腺癌患者。在一项随机、开放标签、多中心、国际性的3期研究中，207名HR阳性、ERBB2阳性的绝经后女性乳腺癌患者随机分配接受了trastuzumab联合anastrozole（n=103）或anastrozole单药（n=104）的治疗。结果显示：与anastrozole单药治疗组相比，联合治疗组的无进展生存期（PFS）显著改善（HR=0.63[95%CI：0.47-0.84]；中位PFS：4.8 vs 2.4个月；P=0.0016）。在中心确认的HR阳性患者中（n=150）中，联合治疗组和单药组的中位PFS分别为5.6和3.8个月（p=0.006）。安全性方面可控。(NCCN Guideline: Breast Cancer <2.2024>|PMID:19786670)
NCCN指南推荐trastuzumab + lapatinib + aromatase inhibitor用于HR阳性、HER2（ERBB2）阳性的绝经后（或接受卵巢消融或抑制的绝经前）晚期乳腺癌患者。在一项3期临床研究中，355名HR阳性、ERBB2阳性的转移性绝经后女性乳腺癌患者随机分配接受了trastuzumab + lapatinib + aromatase inhibitor（T+L+AI；n=120）或lapatinib + aromatase inhibitor（L+AI；n=118）或trastuzumab + aromatase inhibitor（T+AI；n=117）的治疗。结果显示：T+L+AI治疗组和T+AI治疗组的中位无进展生存期（mPFS）分别为11和5.7个月（HR=0.62[95%CI：0.45-0.88]；P=0.0064）；L+AI治疗组和T+AI治疗组的mPFS分别为8.3和5.7个月（HR=0.71[95%CI：0.51-0.98]；P=0.0361）；T+L+AI治疗组、T+AI治疗组、L+AI治疗组的客观缓解率（ORR）分别为32%、14%和19%。安全性方面可控。(NCCN Guideline: Breast Cancer <5.2023>|DOI:10.1200/JCO.2017.35.15_suppl.1004)
FDA批准alpelisib与fulvestrant（氟维司群）联合用于内分泌方案治疗后、携带PIK3CA突变、HR阳性/HER2（ERBB2）阴性的晚期或转移性绝经后女性/男性乳腺癌患者。此获批是基于一项随机、双盲、安慰剂对照的3期临床研究（NCT02437318），该研究共计纳入341名HR+/ERBB2-且携带PIK3CA突变的晚期或转移性乳腺癌患者。这些患者随机接受了alpelisib联合fulvestrant（n=169）或安慰剂联合fulvestrant（n=172）的治疗。结果显示：alpelisib联合fulvestrant治疗组的中位无进展生存期（mPFS）为11（95%CI：7.5-14.5）个月，安慰剂联合fulvestrant治疗组的mPFS为5.7（95%CI：3.7-7.4）个月（HR=0.65[95%CI：0.50-0.85]；p=0.0013）。在可测量病灶的患者中，alpelisib联合fulvestrant治疗组（n=126）的客观缓解率（ORR）为35.7%（95%CI：27.4%-44.7%），安慰剂联合fulvestrant治疗组（n=136）的ORR为16.2%（95%CI：10.4%-23.5%）。安全性方面可控。(Druglabel:alpelisib_Revised:05/2022)
FDA批准talazoparib用于治疗携带有害或疑似有害胚系BRCA突变（gBRCAm）且HER2（ERBB2）阴性的局部晚期或转移性乳腺癌成人患者。此获批是基于一项开放标签的3期临床研究（NCT01945775）。431名gBRCAm且ERBB2阴性的局部晚期或转移性乳腺癌患者以2：1的比例随机接受talazoparib或化疗（capecitabine/eribulin/gemcitabine/vinorelbine）治疗。结果显示：talazoparib治疗组的中位总生存期（mOS）为19.3个月，BICR评估的中位无进展生存期（mPFS）为8.6个月；化疗组的mOS为19.5个月（HR=0.85[95%CI：0.67-1.07]；p=0.1693），mPFS为5.6个月（HR=0.54[95%CI：0.41-0.71]；p<0.0001）。在可测量病灶的患者中，talazoparib治疗组（n=219）的客观缓解率（ORR）为50.2%（95%CI：43.4%-57%），中位持续缓解时间（mDOR）为6.4（95%CI：5.4-9.5）个月；化疗组（n=114）的ORR为18.4%（95%CI：11.8%-26.8%），mDOR为3.9（95%CI：3.0-7.6）个月。安全性方面可控。(Druglabel:talazoparib_Revised:09/2021|PMID:30110579)
NCCN指南推荐neratinib联合fulvestrant与trastuzumab治疗经CDK4/6抑制剂治疗后，ER+/HER2-，携带有HER2激活突变的乳腺癌患者。在一项SUMMIT试验中，57名携带HER2突变的ER阳性，HER2阴性转移性乳腺癌患者接受了奈拉替尼 + 氟维司群 + 曲妥珠单抗（N + F + T）的治疗，另外21名患者随机分配接受N + F + T（n=7）或氟维司群（n=7）或氟维司群联合曲妥珠单抗（n=7）的治疗。结果显示：57名N + F + T治疗患者的客观缓解率（ORR）为39%（95%CI：26%-52%）,中位无进展生存期（PFS）为8.3（95%CI：6.0-15.1）个月，中位持续缓解时间（DOR）为14.4（95%CI：6.4-21.7）个月。在随机分配至N + F + T组的7名患者中，ORR为29%，单氟维司群或氟维司群联合曲妥珠单抗治疗的患者没有出现缓解。安全性方面可控。(NCCN Guideline: Breast Cancer <4.2023>|PMID:37597578)
FDA批准capivasertib（Truqap，AstraZeneca Pharmaceuticals）联合氟维司群治疗具有一种或多种PIK3CA/AKT1/PTEN变异的HR+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌成人患者，这些患者在转移性环境中接受了至少一种基于内分泌的治疗方案后进展，或在辅助治疗期间或完成后的12个月内复发。这项批准是基于CAPItello-291试验（NCT04305496）的数据，结果表明，在289名PIK3CA/AKT1/PTEN变异的肿瘤患者中，capivasertib联合氟维司群（n=155）的中位数无进展生存期（PFS）为7.3个月（95% CI，5.5，9.0），而安慰剂联合氟维司群（n=134）的无进展生存期（PFS）为3.1个月（95% CI, 2.0，3.7）（HR 0.50；95% CI, 0.38, 0.65 ；P＜0.0001）。在一项对313名肿瘤没有PIK3CA/AKT1/PTEN改变的患者的PFS的探索性分析中，HR为0.79 (95% CI，0.61，1.02)，表明总体人群的差异主要归因于肿瘤中PIK3CA/AKT1/PTEN突变的患者人群的结果。(Druglabel:capivasertib_Revised: 11/2023)
2024年10月10日，FDA批准inavolisib联合哌柏西利和氟维司群用于内分泌耐药、PIK3CA突变、激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)阴性、局部晚期或转移性乳腺癌成人患者。此获批是基于一项随机、双盲、安慰剂对照试验INAVO120（NCT04191499），纳入了325例PIK3CA突变HR+/HER2-的晚期或转移性乳腺癌患者，接受inavolisib联合palbociclib+fulvestrant或安慰剂联合palbociclib+fulvestrant的治疗。结果显示：inavolisib+palbociclib+fulvestrant组的中位PFS为15.0个月（95%CI：11.3，20.5），安慰剂+palbociclib+fulvestrant组为7.3个月（95%CI：5.6，9.3）（风险比0.43[95%CI：0.32，0.59]p值<0.0001）。inavolisib+palbociclib+fulvestrant的ORR为58%（95%CI：50，66），安慰剂+palbociclib+fulvestrant组的ORR为25%（95%CI：19，32）。中位DOR分别为18.4个月（95%CI：10.4，22.2）和9.6个月（95%CI：7.4，16.6）。（Druglabel:inavolisib_Revised:10/2024|DOI:10.1200/JCO.2024.42.16_suppl.1003）
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