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变异级靶向药物证据 · 共 135 条
ERBB2 CNV(扩增) 变异关联 89 种靶向药物（PHESGO、panitumumab、trastuzumab and hyaluronidase-oysk等）；涉及 15 种癌种（乳腺癌、结直肠癌、胃癌等）。
以下证据等级基于公开学术文献与临床指南，仅供医学专业人士参考，不可作为临床决策唯一依据。
本变异最高证据等级： A 级。证据等级依据公开学术文献与数据库整理，临床意义详见下方各药物条目。
| 靶向药物 | 关联癌种 | 证据 | 临床证据 | 疗效 |
|---|---|---|---|---|
| PHESGO | 乳腺癌 | A级 | FDA批准PHESGO（pertuzumab，trastuzumab，and hyaluronidase-zzxf）联合化疗用于HER2（ERBB2）阳性、局部晚期、炎症性或早期乳腺癌（直径＞2cm或淋巴结阳性）患者的新辅助治疗；该联合用药方案可作为早期乳腺癌（EBC）完整治疗方案的一部分，也可辅助治疗ERBB2阳性高复发风险的早期乳腺癌患者；同时FDA也批准PHESGO联合docetaxel（多西他赛）用于治疗既往未接受过针对转移性疾病的抗HER2（ERBB2）治疗或化疗、ERBB2阳性的转移性乳腺癌（MBC）患者。PHESGO联合化疗的疗效基于以下临床试验（NCT00545688，NCT00976989，NCT02132949，NCT01358877，NCT00567190）已证实，其药代动力学和安全性数据基于一项开放标签、多中心、随机的3期临床试验（NCT03493854）。500名ERBB2+、可手术或局部晚期的乳腺癌（包括炎症性乳腺癌）患者先随机接受新辅助化疗（doxorubicin+cyclophosphamide+paclitaxel或doxorubicin+cyclophosphamide+docetaxel），然后随机接受PHESGO（n=248）或pertuzumab+trastuzumab（n=252）的治疗。结果显示：PHESGO组的病理完全缓解率（pCR）为59.7%（95%CI：53.3%-65.8%），pertuzumab和trastuzumab组的pCR率则为59.5%（95%CI：53.2%-65.6%）。除了增加给药的相关反应外，PHESGO的安全性与静脉注射pertuzumab和trastuzumab相当。(Druglabel:pertuzumab, trastuzumab, and hyaluronidase-zzxf_06/2020) | 敏感 |
| panitumumab | 结直肠癌 | A级 | NCCN指南建议对转移性结直肠癌（mCRC）患者进行ERBB2扩增检测。有研究认为ERBB2扩增/过表达可能与mCRC患者对抗EGFR单克隆抗体（如cetuximab或panitumumab）的耐药性有关。在一项验证性试验中，两个队列的RAS/BRAF野生型转移性结直肠癌患者接受了抗EGFR单克隆抗体（cetuximab或panitumumab）治疗。队列1（n=98）中有77名（ERBB2扩增：n=12；非ERBB2扩增：n=65）患者接受了抗EGFR单克隆抗体的二、三线治疗，队列2（ERBB2扩增：n=16；非ERBB2扩增：n=54）接受了与队列1相似的治疗作为验证组。结果显示：队列1接受抗EGFR单克隆抗体治疗的患者中，与非ERBB2扩增的患者相比，携带ERBB2扩增的患者的中位无进展生存期（PFS）显著缩短（2.8个月[ERBB2扩增]vs8.1个月[非ERBB2扩增]；HR=7.05；95%CI:3.4-14.9；P<0.001），这些结果在队列2中得到证实（中位PFS：2.8个月[ERBB2扩增]vs9.3个月[非ERBB2扩增]；HR=10.66；95%CI:4.5-25.1；P<0.001）。(NCCN Guideline: Colon Cancer <4.2023>|NCCN Guideline: Rectal Cancer <6.2023>|DOI:10.1200/PO.18.00226|DOI:10.1200/JCO.2016.34.15_suppl.3517) | 耐药 |
| trastuzumab and hyaluronidase-oysk | 乳腺癌 | A级 | 2019年2月28日，FDA基于HannaH （NCT00950300） 和SafeHER （NCT01566721）两项试验批准trastuzumab and hyaluronidase-oysk 注射液用于HER2过表达的乳腺癌患者。HannaH （NCT00950300）试验纳入596例HER2阳性可手术或局部晚期乳腺癌（包括炎症性乳腺癌）患者，分别接受trastuzumab and hyaluronidase-oysk和trastuzumab进行治疗，其中trastuzumab and hyaluronidase-oysk组观察到病理完全缓解pCR为118例（40.7%; 95% CI: 34.7, 46.9），trastuzumab组的病理完全缓解pCR为107例（45.4%; 95% CI: 39.2%, 51.7%）。中位随访时间超过70个月，最终分析中，两项治疗方案在EFS和OS方面没有差异。SafeHER （NCT01566721） 试验是一项前瞻性、双队列、非随机、多国开放标签试验，评估1864例HER2阳性乳腺癌患者接受trastuzumab and hyaluronidase-oysk的总体安全性和耐受性。在初步安全分析（中位随访23.7个月）中，未发现trastuzumab and hyaluronidase-oysk有新的安全提示，安全性和耐受性结果（包括体重较轻患者）trastuzumab and hyaluronidase-oysk和trastuzumab的已知安全性一致。(Druglabel:trastuzumab and hyaluronidase-oysk_Revised:02/2019) | 敏感 |
| trastuzumab-qyyp | 乳腺癌 | A级 | FDA批准trastuzumab-qyyp单药用于既往接受过一种或多种化疗方案的HER2过表达的转移性乳腺癌患者。一项多中心、开放标签、单臂临床试验分析了trastuzumab-qyyp单药治疗HER2过表达的转移性乳腺癌患者，这些患者既往接受过一到两种转移性疾病化疗方案治疗后复发。共计222例患者，接受4mg/kg IV负荷剂量治疗，然后接受每周2mg/kg IV治疗，根据独立评审委员会确认的ORR为14%（完全缓解CR+部分缓解PR），其中CR为2%，PR为12%，仅在皮肤和淋巴结疾病患者中观察到CR。免疫组化HER2 3+的患者总缓解率为18%，HER2 2+的总缓解率为6%。(Druglabel:trastuzumab-qyyp_Revised:03/2019) | 敏感 |
| trastuzumab-qyyp + 紫杉醇 | 乳腺癌 | A级 | FDA批准trastuzumab-qyyp可与紫杉醇联合用于一线治疗HER2过表达的转移性乳腺癌患者。一项多中心、随机、开放标签临床试验，纳入469例（HER2免疫组化2+/3+）未接受过转移性疾病治疗的转移性乳腺癌患者，随机分为化疗组和化疗联合trastuzumab-qyyp治疗组，其中trastuzumab-qyyp与紫杉醇联合组（n=92）和紫杉醇组（n=96）中位TTP为6.7个月（95%CI：5，10） vs 2.5个月（95%CI：2，4），p<0.0001；总缓解率分别为38%（95%CI：28%，48%） vs 15%（95%CI：8%，22%），p<0.001。(Druglabel:trastuzumab-qyyp_Revised:03/2019) | 敏感 |
| trastuzumab-qyyp + 顺铂 + 5-氟尿嘧啶 | 胃食管结合部癌 | A级 | FDA批准trastuzumab-qyyp与顺铂、卡培他滨或5-氟尿嘧啶联合用于既往未接受转移性疾病治疗的HER2过表达的转移性胃癌或胃食管结合部腺癌患者。此次获批基于一项开放、多中心临床试验，试验评估了trastuzumab-qyyp与顺铂和一种嘧啶类（卡培他滨或5-氟尿嘧啶）药物联合用于既往未接受治疗的转移性胃癌或胃食管结合部腺癌患者的安全性和有效性。共计纳入594例患者随机按照1:1分为接受trastuzumab-qyyp联合顺铂和一种嘧啶药物（FC + T，n=298）或单独化疗（FC，n=296）两个队列，主要疗效指标是总生存期（OS）。结果显示：基于351例死亡的最终OS分析显示，与FC队列相比，FC + T队列的中位OS为13.1个月（95%CI：11.9，15.1） vs 11.7个月（95%CI：10.3，13.0）（HR=0.8，95%CI：0.67，0.97）。亚组分析时，HER2表达阳性（FISH+或IHC 3+）的FC + T队列与FC队列相比，中位OS为18.0个月（95%CI：15.5，21.2） vs 13.2个月（95%CI：11.5，15.2）（HR=0.66，95%CI：0.50，0.87）。(Druglabel:trastuzumab-qyyp_Revised:03/2019) | 敏感 |
| trastuzumab-qyyp + 顺铂 + 卡培他滨 | 胃食管结合部癌 | A级 | FDA批准trastuzumab-qyyp与顺铂、卡培他滨或5-氟尿嘧啶联合用于既往未接受转移性疾病治疗的HER2过表达的转移性胃癌或胃食管结合部腺癌患者。此次获批基于一项开放、多中心临床试验，试验评估了trastuzumab-qyyp与顺铂和一种嘧啶类（卡培他滨或5-氟尿嘧啶）药物联合用于既往未接受治疗的转移性胃癌或胃食管结合部腺癌患者的安全性和有效性。共计纳入594例患者随机按照1:1分为接受trastuzumab-qyyp联合顺铂和一种嘧啶药物（FC + T，n=298）或单独化疗（FC，n=296）两个队列，主要疗效指标是总生存期（OS）。结果显示：基于351例死亡的最终OS分析显示，与FC队列相比，FC + T队列的中位OS为13.1个月（95%CI：11.9，15.1） vs 11.7个月（95%CI：10.3，13.0）（HR=0.8，95%CI：0.67，0.97）。亚组分析时，HER2表达阳性（FISH+或IHC 3+）的FC + T队列与FC队列相比，中位OS为18.0个月（95%CI：15.5，21.2） vs 13.2个月（95%CI：11.5，15.2）（HR=0.66，95%CI：0.50，0.87）。(Druglabel:trastuzumab-qyyp_Revised:03/2019) | 敏感 |
| tucatinib + 曲妥珠单抗 + 卡培他滨 | 乳腺癌 | A级 | 2020年4月17日，FDA批准tucatinib与trastuzumab，capecitabine联合用于治疗HER2阳性的晚期不可切除的转移性成年乳腺癌患者，包括之前接受过一次或多次基于抗HER2药物治疗的脑转移患者。此次批准基于一项随机、双盲、安慰剂为对照的临床试验HER2CLIMB （NCT02614794），共计纳入612例患者，要求其为HER2阳性、不可切除的局部晚期或转移性乳腺癌，伴随或不伴随脑转移。这些患者之前在新辅助、辅助或转移性治疗方案中接受过trastuzumab，pertuzumab，ado-trastuzumab emtansine（T-DM1）单药或联合治疗方案。此次试验随机（2:1）将患者分为两组：tucatinib + trastuzumab + capecitabine治疗组（n=410）和安慰剂 + trastuzumab + capecitabine治疗组（n=202），接受相关治疗直到疾病进展或出现不可耐受毒性。主要疗效指标是由盲法独立评审委员会（BIRC）根据实体瘤反应评估标准（RECIST） v1.1对前期480例随机分组患者确认的无进展生存期（PFS），其他疗效指标包括所有患者的总生存期（OS），有脑转移史或脑转移病灶患者的PFS（PFSBrainMets）以及所有患者确定的客观缓解率（ORR）。研究结果显示：tucatinib联合方案组和安慰剂联合方案组480例评估患者的中位PFS分别为7.8个月（95%CI: 7.5, 9.6） vs. 5.6个月（95%CI: 4.2, 7.1）；612例患者的中位OS为21.9个月（95%CI: 18.3, 31.0） vs. 17.4个月（95%CI: 13.6, 19.9）；291例患者的中位PFSBrainMets分别为7.6个月（95%CI: 6.2, 9.5） vs. 5.4个月（95%CI: 4.1, 5.7）；确定的ORR为40.6%（95%CI: 35.3%, 46.0%） vs. 22.8%（95%CI: 16.7%, 29.8%）。(Druglabel:tucatinib_Revised:04/2020) | 敏感 |
| zanidatamab-hrii | 胆道癌 | A级 | 2024年11月20日，FDA加速批准zanidatamab-hrii用于既往治疗过的、不可切除的或转移性 HER2 阳性（IHC 3+）胆道癌（BTC）的治疗。在一项开放标签、多中心、单臂临床试验HERIZON-BTC-01 （NCT04466891）队列1中评估了zanidatamab的疗效， 62例（晚期患者接受过≥1种含吉西他滨的全身化疗后出现进展或不耐受）HER2阳性（IHC 3+）BTC患者，每2周静脉注射zanidatamab 20 mg/kg。由独立集中审核（ICR）根据实体瘤疗效评价标准（RECIST） v1.1确定的疗效结局指标：ORR为52% (95%：CI 39%-65%)，DOR为14.9个月 (95% CI：7.4-NE）。（Druglabel:zanidatamab:11/2024） | 敏感 |
| 伊尼妥单抗 + 长春瑞滨 | 乳腺癌 | A级 | 2020年6月17日，NMPA批准inetetamab（伊尼妥单抗）联合vinorelbine（长春瑞滨）用于治疗HER2（ERBB2）阳性且已接受过1个或多个化疗方案的转移性乳腺癌患者。此获批基于一项随机、开放、有对照的3期临床试验。该试验共计纳入341名既往接受的化疗方案不超过3线的ERBB2阳性转移性乳腺癌患者，这些患者以2：1的比例随机接受了inetetamab与vinorelbine的联合治疗（n=212）或vinorelbine单药治疗（n=103）。结果显示：联合治疗组的中位无进展生存期（mPFS）为39.1周，客观缓解率（ORR）为46.7%（95%CI：39.98%-53.41%），完全缓解（CR）率4.25%，部分缓解（PR）率为42.45%，疾病稳定（SD）率为33.02%，疾病进展（PD）率为9.43%；单药治疗组的mPFS为14周（HR=0.24[95%CI：0.16-0.36]；p<0.0001），ORR为18.45%（95%CI：10.96%-25.94%），CR率为0.97%，PR率为17.48%，SD率为27.18%，PD率为33.98%；安全性方面可控。(NMPA:注射用伊尼妥单抗_Revised:06/2020) | 敏感 |
FDA批准PHESGO（pertuzumab，trastuzumab，and hyaluronidase-zzxf）联合化疗用于HER2（ERBB2）阳性、局部晚期、炎症性或早期乳腺癌（直径＞2cm或淋巴结阳性）患者的新辅助治疗；该联合用药方案可作为早期乳腺癌（EBC）完整治疗方案的一部分，也可辅助治疗ERBB2阳性高复发风险的早期乳腺癌患者；同时FDA也批准PHESGO联合docetaxel（多西他赛）用于治疗既往未接受过针对转移性疾病的抗HER2（ERBB2）治疗或化疗、ERBB2阳性的转移性乳腺癌（MBC）患者。PHESGO联合化疗的疗效基于以下临床试验（NCT00545688，NCT00976989，NCT02132949，NCT01358877，NCT00567190）已证实，其药代动力学和安全性数据基于一项开放标签、多中心、随机的3期临床试验（NCT03493854）。500名ERBB2+、可手术或局部晚期的乳腺癌（包括炎症性乳腺癌）患者先随机接受新辅助化疗（doxorubicin+cyclophosphamide+paclitaxel或doxorubicin+cyclophosphamide+docetaxel），然后随机接受PHESGO（n=248）或pertuzumab+trastuzumab（n=252）的治疗。结果显示：PHESGO组的病理完全缓解率（pCR）为59.7%（95%CI：53.3%-65.8%），pertuzumab和trastuzumab组的pCR率则为59.5%（95%CI：53.2%-65.6%）。除了增加给药的相关反应外，PHESGO的安全性与静脉注射pertuzumab和trastuzumab相当。(Druglabel:pertuzumab, trastuzumab, and hyaluronidase-zzxf_06/2020)
NCCN指南建议对转移性结直肠癌（mCRC）患者进行ERBB2扩增检测。有研究认为ERBB2扩增/过表达可能与mCRC患者对抗EGFR单克隆抗体（如cetuximab或panitumumab）的耐药性有关。在一项验证性试验中，两个队列的RAS/BRAF野生型转移性结直肠癌患者接受了抗EGFR单克隆抗体（cetuximab或panitumumab）治疗。队列1（n=98）中有77名（ERBB2扩增：n=12；非ERBB2扩增：n=65）患者接受了抗EGFR单克隆抗体的二、三线治疗，队列2（ERBB2扩增：n=16；非ERBB2扩增：n=54）接受了与队列1相似的治疗作为验证组。结果显示：队列1接受抗EGFR单克隆抗体治疗的患者中，与非ERBB2扩增的患者相比，携带ERBB2扩增的患者的中位无进展生存期（PFS）显著缩短（2.8个月[ERBB2扩增]vs8.1个月[非ERBB2扩增]；HR=7.05；95%CI:3.4-14.9；P<0.001），这些结果在队列2中得到证实（中位PFS：2.8个月[ERBB2扩增]vs9.3个月[非ERBB2扩增]；HR=10.66；95%CI:4.5-25.1；P<0.001）。(NCCN Guideline: Colon Cancer <4.2023>|NCCN Guideline: Rectal Cancer <6.2023>|DOI:10.1200/PO.18.00226|DOI:10.1200/JCO.2016.34.15_suppl.3517)
2019年2月28日，FDA基于HannaH （NCT00950300） 和SafeHER （NCT01566721）两项试验批准trastuzumab and hyaluronidase-oysk 注射液用于HER2过表达的乳腺癌患者。HannaH （NCT00950300）试验纳入596例HER2阳性可手术或局部晚期乳腺癌（包括炎症性乳腺癌）患者，分别接受trastuzumab and hyaluronidase-oysk和trastuzumab进行治疗，其中trastuzumab and hyaluronidase-oysk组观察到病理完全缓解pCR为118例（40.7%; 95% CI: 34.7, 46.9），trastuzumab组的病理完全缓解pCR为107例（45.4%; 95% CI: 39.2%, 51.7%）。中位随访时间超过70个月，最终分析中，两项治疗方案在EFS和OS方面没有差异。SafeHER （NCT01566721） 试验是一项前瞻性、双队列、非随机、多国开放标签试验，评估1864例HER2阳性乳腺癌患者接受trastuzumab and hyaluronidase-oysk的总体安全性和耐受性。在初步安全分析（中位随访23.7个月）中，未发现trastuzumab and hyaluronidase-oysk有新的安全提示，安全性和耐受性结果（包括体重较轻患者）trastuzumab and hyaluronidase-oysk和trastuzumab的已知安全性一致。(Druglabel:trastuzumab and hyaluronidase-oysk_Revised:02/2019)
FDA批准trastuzumab-qyyp单药用于既往接受过一种或多种化疗方案的HER2过表达的转移性乳腺癌患者。一项多中心、开放标签、单臂临床试验分析了trastuzumab-qyyp单药治疗HER2过表达的转移性乳腺癌患者，这些患者既往接受过一到两种转移性疾病化疗方案治疗后复发。共计222例患者，接受4mg/kg IV负荷剂量治疗，然后接受每周2mg/kg IV治疗，根据独立评审委员会确认的ORR为14%（完全缓解CR+部分缓解PR），其中CR为2%，PR为12%，仅在皮肤和淋巴结疾病患者中观察到CR。免疫组化HER2 3+的患者总缓解率为18%，HER2 2+的总缓解率为6%。(Druglabel:trastuzumab-qyyp_Revised:03/2019)
FDA批准trastuzumab-qyyp可与紫杉醇联合用于一线治疗HER2过表达的转移性乳腺癌患者。一项多中心、随机、开放标签临床试验，纳入469例（HER2免疫组化2+/3+）未接受过转移性疾病治疗的转移性乳腺癌患者，随机分为化疗组和化疗联合trastuzumab-qyyp治疗组，其中trastuzumab-qyyp与紫杉醇联合组（n=92）和紫杉醇组（n=96）中位TTP为6.7个月（95%CI：5，10） vs 2.5个月（95%CI：2，4），p<0.0001；总缓解率分别为38%（95%CI：28%，48%） vs 15%（95%CI：8%，22%），p<0.001。(Druglabel:trastuzumab-qyyp_Revised:03/2019)
FDA批准trastuzumab-qyyp与顺铂、卡培他滨或5-氟尿嘧啶联合用于既往未接受转移性疾病治疗的HER2过表达的转移性胃癌或胃食管结合部腺癌患者。此次获批基于一项开放、多中心临床试验，试验评估了trastuzumab-qyyp与顺铂和一种嘧啶类（卡培他滨或5-氟尿嘧啶）药物联合用于既往未接受治疗的转移性胃癌或胃食管结合部腺癌患者的安全性和有效性。共计纳入594例患者随机按照1:1分为接受trastuzumab-qyyp联合顺铂和一种嘧啶药物（FC + T，n=298）或单独化疗（FC，n=296）两个队列，主要疗效指标是总生存期（OS）。结果显示：基于351例死亡的最终OS分析显示，与FC队列相比，FC + T队列的中位OS为13.1个月（95%CI：11.9，15.1） vs 11.7个月（95%CI：10.3，13.0）（HR=0.8，95%CI：0.67，0.97）。亚组分析时，HER2表达阳性（FISH+或IHC 3+）的FC + T队列与FC队列相比，中位OS为18.0个月（95%CI：15.5，21.2） vs 13.2个月（95%CI：11.5，15.2）（HR=0.66，95%CI：0.50，0.87）。(Druglabel:trastuzumab-qyyp_Revised:03/2019)
FDA批准trastuzumab-qyyp与顺铂、卡培他滨或5-氟尿嘧啶联合用于既往未接受转移性疾病治疗的HER2过表达的转移性胃癌或胃食管结合部腺癌患者。此次获批基于一项开放、多中心临床试验，试验评估了trastuzumab-qyyp与顺铂和一种嘧啶类（卡培他滨或5-氟尿嘧啶）药物联合用于既往未接受治疗的转移性胃癌或胃食管结合部腺癌患者的安全性和有效性。共计纳入594例患者随机按照1:1分为接受trastuzumab-qyyp联合顺铂和一种嘧啶药物（FC + T，n=298）或单独化疗（FC，n=296）两个队列，主要疗效指标是总生存期（OS）。结果显示：基于351例死亡的最终OS分析显示，与FC队列相比，FC + T队列的中位OS为13.1个月（95%CI：11.9，15.1） vs 11.7个月（95%CI：10.3，13.0）（HR=0.8，95%CI：0.67，0.97）。亚组分析时，HER2表达阳性（FISH+或IHC 3+）的FC + T队列与FC队列相比，中位OS为18.0个月（95%CI：15.5，21.2） vs 13.2个月（95%CI：11.5，15.2）（HR=0.66，95%CI：0.50，0.87）。(Druglabel:trastuzumab-qyyp_Revised:03/2019)
2020年4月17日，FDA批准tucatinib与trastuzumab，capecitabine联合用于治疗HER2阳性的晚期不可切除的转移性成年乳腺癌患者，包括之前接受过一次或多次基于抗HER2药物治疗的脑转移患者。此次批准基于一项随机、双盲、安慰剂为对照的临床试验HER2CLIMB （NCT02614794），共计纳入612例患者，要求其为HER2阳性、不可切除的局部晚期或转移性乳腺癌，伴随或不伴随脑转移。这些患者之前在新辅助、辅助或转移性治疗方案中接受过trastuzumab，pertuzumab，ado-trastuzumab emtansine（T-DM1）单药或联合治疗方案。此次试验随机（2:1）将患者分为两组：tucatinib + trastuzumab + capecitabine治疗组（n=410）和安慰剂 + trastuzumab + capecitabine治疗组（n=202），接受相关治疗直到疾病进展或出现不可耐受毒性。主要疗效指标是由盲法独立评审委员会（BIRC）根据实体瘤反应评估标准（RECIST） v1.1对前期480例随机分组患者确认的无进展生存期（PFS），其他疗效指标包括所有患者的总生存期（OS），有脑转移史或脑转移病灶患者的PFS（PFSBrainMets）以及所有患者确定的客观缓解率（ORR）。研究结果显示：tucatinib联合方案组和安慰剂联合方案组480例评估患者的中位PFS分别为7.8个月（95%CI: 7.5, 9.6） vs. 5.6个月（95%CI: 4.2, 7.1）；612例患者的中位OS为21.9个月（95%CI: 18.3, 31.0） vs. 17.4个月（95%CI: 13.6, 19.9）；291例患者的中位PFSBrainMets分别为7.6个月（95%CI: 6.2, 9.5） vs. 5.4个月（95%CI: 4.1, 5.7）；确定的ORR为40.6%（95%CI: 35.3%, 46.0%） vs. 22.8%（95%CI: 16.7%, 29.8%）。(Druglabel:tucatinib_Revised:04/2020)
2024年11月20日，FDA加速批准zanidatamab-hrii用于既往治疗过的、不可切除的或转移性 HER2 阳性（IHC 3+）胆道癌（BTC）的治疗。在一项开放标签、多中心、单臂临床试验HERIZON-BTC-01 （NCT04466891）队列1中评估了zanidatamab的疗效， 62例（晚期患者接受过≥1种含吉西他滨的全身化疗后出现进展或不耐受）HER2阳性（IHC 3+）BTC患者，每2周静脉注射zanidatamab 20 mg/kg。由独立集中审核（ICR）根据实体瘤疗效评价标准（RECIST） v1.1确定的疗效结局指标：ORR为52% (95%：CI 39%-65%)，DOR为14.9个月 (95% CI：7.4-NE）。（Druglabel:zanidatamab:11/2024）
2020年6月17日，NMPA批准inetetamab（伊尼妥单抗）联合vinorelbine（长春瑞滨）用于治疗HER2（ERBB2）阳性且已接受过1个或多个化疗方案的转移性乳腺癌患者。此获批基于一项随机、开放、有对照的3期临床试验。该试验共计纳入341名既往接受的化疗方案不超过3线的ERBB2阳性转移性乳腺癌患者，这些患者以2：1的比例随机接受了inetetamab与vinorelbine的联合治疗（n=212）或vinorelbine单药治疗（n=103）。结果显示：联合治疗组的中位无进展生存期（mPFS）为39.1周，客观缓解率（ORR）为46.7%（95%CI：39.98%-53.41%），完全缓解（CR）率4.25%，部分缓解（PR）率为42.45%，疾病稳定（SD）率为33.02%，疾病进展（PD）率为9.43%；单药治疗组的mPFS为14周（HR=0.24[95%CI：0.16-0.36]；p<0.0001），ORR为18.45%（95%CI：10.96%-25.94%），CR率为0.97%，PR率为17.48%，SD率为27.18%，PD率为33.98%；安全性方面可控。(NMPA:注射用伊尼妥单抗_Revised:06/2020)
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