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KRAS 突变靶向药有哪些？关联药物、癌种与证据等级一览
数据版本：genearc-kb-2026-08-05·更新日期：2026-08-05
KRAS 突变靶向药有哪些？关联药物、癌种与证据等级一览
一句话答案：KRAS 基因突变关联 89 个靶向药物、13 个癌种。其中 291 条 A 级证据（权威指南推荐或FDA/NMPA批准），主要药物包括 adagrasib、adagrasib + panitumumab、adagrasib + 西妥昔单抗，主要关联癌种为 肺癌、结直肠癌、肿瘤细胞。
一、基因基础信息
| 项目 | 内容 |
|---|---|
| 基因符号 | KRAS |
| 蛋白功能 | KRAS是小型GTP酶RAS家族的成员，该家族可催化GTP水解为GDP。在生理条件下，这些RAS蛋白可在活性(GTP结合)和非活性(GDP结合)状态之间循环，进而激活受体酪氨酸激酶(RTK)下游的MAPK和PI3K致癌途径的信号传导(PMID:22189424)。RAS酶的功能受鸟嘌呤核苷酸交换因子(GEF)（如SOS）的调节，这些因子可以使GDP与GTP交换，也可以通过GTP酶活化蛋白（如NF1）调节，从而提高RAS水解GTP的能力。一旦被激活，RAS可通过激活不同的细胞内信号传导途径(包括RAF/MEK/ERK和PI3K/AKT/mTOR途径)介导细胞增殖和其他细胞功能的调节。KRAS中的转化突变常见于胰腺癌，结肠癌，子宫内膜癌，卵巢癌和胆管癌;几乎所有这些突变都可导致KRAS的组成型活化，从而促进细胞增殖(PMID:21993244，24651010)。KRAS突变主要发生在三个主要热点G12，G13和Q61上，前两个发生在GTP-ase结构域，后者具有干扰NF1结合和调节KRAS的能力(PMID:22589270，21993244，24651010)。其他不常见的突变如A146T/V/P和L19F也已被发现，而且这些突变在较低频率下也可处于活化状态(PMID:20147967，20432530，20570890)。种系KRAS突变可导致Noonan综合征(NS)和心脏-皮肤-皮肤(CFC)综合征(PMID:16474405，16474404，19467855，17056636)，这些疾病与过度活化的MAPK途径、独特的临床特征和癌症易感性相关(PMID:19467855，17704260)。 |
| 临床意义 | 结直肠癌中，NCCN指南建议西妥昔单抗和帕尼单抗用于KRAS/NRAS/BRAF野生型的结直肠癌。KRAS突变与EGFR TKI耐药相关，KRAS突变的患者较无KRAS突变的患者预后较差。目前，KRAS G12C突变的抑制剂AMG 510的临床试验正在进行中。 |
| 关联药物数 | 89 |
| 关联癌种数 | 13 |
| A 级证据 | 291 条 |
| B 级证据 | 51 条 |
| C 级证据 | 1481 条 |
| D 级证据 | 295 条 |
| 证据总数 | 2118 条 |
查看完整基因详情：KRAS 基因页
二、药物列表（按证据等级排序）
数据基于公开学术文献整理，证据等级说明见文末。
| 药物 | 癌种 | 证据等级 | 临床意义 | 药物疗效 | 变异 |
|---|---|---|---|---|---|
| adagrasib | 胰腺癌 | A级 | NCCN指南推荐adagrasib用于携带KRAS G12C突变的胰腺癌患者的治疗。在一项临床研究中，10名携带KRAS G12C的胰腺癌患接受了adagrasib的治疗。结果显示：客观缓解率（ORR）为50%，均为部分缓解。疾病控制率（DCR）为100%，无进展生存期（PFS）为6.6个月。安全性方面可控。(NCCN Guideline: Pancreatic Adenocarcinoma <1.2024>|DOI:10.1200/JCO.2023.41.16_suppl.e16297) | 敏感 | c.33_34delinsCT / p.G12C, c.34G>T / p.G12C |
| adagrasib | 肺癌 | A级 | 2022年12月12日，FDA基于临床试验KRYSTAL-1加速批准RAS GTPase家族抑制剂adagrasib (KRAZATI, Mirati)用于经FDA批准的试验确定的KRAS G12C突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者，这些患者之前至少接受过一次全身治疗。KRYSTAL-1是一项多中心、单臂、开放标签临床试验（NCT03785249），试验纳入了伴有KRAS G12C突变的局部晚期或转移性NSCLC患者。对112例铂类药物化疗和免疫检查点抑制剂同时或序贯给药期间或之后疾病进展的患者中进行了疗效评估，患者接受adagrasib 600 mg口服给药，每日两次，直到疾病进展或出现不可接受的毒性。主要疗效评价指标为客观缓解率(ORR)(根据RECIST 1.1标准)和缓解持续时间(DOR)。ORR为43% (95% CI: 34%， 53%)，中位DOR为8.5个月(95% CI: 6.2，13.8)。(Druglabel:adagrasib_Revised:12/2022) | 敏感 | c.34G>T / p.G12C, c.33_34delinsCT / p.G12C |
| adagrasib + panitumumab | 结直肠癌 | A级 | NCCN指南推荐adagrasib + panitumumab用于携带KRAS G12C突变的晚期或转移性结直肠癌患者的治疗。NCCN指南提示，如果患者因毒性而无法耐受EGFR抑制剂治疗，可考虑使用sotorasib或adagrasib单药治疗。(NCCN Guideline: Colon Cancer <1.2024>) | 敏感 | c.33_34delinsCT / p.G12C, c.34G>T / p.G12C |
| adagrasib + 西妥昔单抗 | 结直肠癌 | A级 | 2024年6月21日，FDA加速批准adagrasib联合西妥昔单抗用于治疗KRAS G12C突变的局部晚期或转移性结直肠癌（CRC），且之前接受过氟嘧啶、奥沙利铂和伊立替康化疗的成人患者。此获批是基于一项多中心、单臂扩展队列试验（KRYSTAL-1），入组94例患者（局部晚期或转移性KRAS G12C突变的CRC，既往接受过氟嘧啶、奥沙利铂和伊立替康化疗）接受adagrasib 600mg，每日两次，联合西妥昔单抗，每两周给药一次（每两周500 mg/m2）或每周给药一次（初始剂量为400mg/m2，然后每周给药250mg/m2）。每6周进行一次肿瘤评估。ORR为34%（95%CI：25%，45%），所有反应均为部分反应，中位DOR为5.8个月（95%CI：4.2,7.6）。31%的应答患者的DOR至少为6个月。（Druglabel:adagrasib_Revised: 6/2024） | 敏感 | c.33_34delinsCT / p.G12C, c.34G>T / p.G12C |
| binimetinib | 黑色素瘤 | A级 | NCCN指南（皮肤黑色素瘤）以2B类证据推荐携带NRAS激活突变、免疫检查点抑制剂治疗后进展的转移性或不可切除的黑色素瘤患者接受binimetinib治疗。此次推荐基于一项多中心、开放标签、随机的3期临床试验（NEMO；NCT01763164），402名携带NRAS激活突变、未经治疗或曾在免疫治疗期间或之后进展的晚期、不可切除的IIIC期或IV期黑色素瘤患者以2：1的比例随机接受binimetinib或dacarbazine治疗。主要终点是在意向治疗人群中通过盲法中央审查评估的无进展生存期（PFS）。中位随访时间为1.7（IQR：1.4-4.1）个月，与dacarbazine组相比，binimetinib组的盲法中央审查评估的PFS显著延长（中位PFS：2.8[95%CI：2.8-3.6]个月[binimetinib]vs1.5[95%CI：1.5-1.7]个月[dacarbazine]；HR=0.62；95%CI：0.47-0.80；p<0.001）。5%以上的患者出现3-4级不良事件，binimetinib组与dacarbazine组的主要不良事件包括肌酸磷酸激酶升高（19%vs0%）、高血压（7%vs2%）、贫血（2%vs5%）和中性粒细胞减少症（1%vs9%）。(NCCN Guideline: Melanoma Cutaneous <3.2023>|PMID:28284557) | 敏感 | c.33_34delinsCT / p.G12C |
| cobimetinib | Rosai-Dorfman疾病 | A级 | NCCN指南提示cobimetinib可用于治疗丝裂原活化蛋白激酶（MAPK）通路突变的Rosai-Dorfman疾病（RDD）一线或后续治疗方案。1例60岁男性患者，临床症状符合Rosai-Dorfman疾病。经检测患者携带KRAS G12R突变，KRAS激活突变导致丝裂原活化蛋白激酶（MAPK）通路结构性激活，该通路可能被MAPK激酶（MEK）抑制剂阻断。患者开始接受cobimetinib治疗，2个月后再次CT扫描显示患者有实质性反应。(NCCN Guideline: Histiocytic Neoplasms <1.2021>|PMID:29236635) | 敏感 | c.34G>C / p.G12R |
| FOLFOX/FOLFIRI/CapeOx/FOLFOXIRI/伊立替康 ± 贝伐珠单抗 | 结直肠癌 | A级 | 中国临床肿瘤学会（CSCO）结直肠癌诊疗指南指出：在初始不可切除转移性结肠癌患者中，在潜在可切除组（RAS或BRAF突变型）适合强烈治疗分层，I级推荐FOLFOX/CAPEOX/FOLFIRI+贝伐珠单抗（2A类证据）和FOLFOXIRI±贝伐珠单抗（1A类证据）治疗方案。在姑息治疗组一线方案（MSS或MSI-L/pMMR，RAS或BRAF突变型）、适合强烈治疗分层中，I级推荐FOLFOX/CAPEOX/FOLFIRI±贝伐珠单抗（lA类证据）、II级推荐FOLFOXIRI±贝伐珠单抗（1B类证据）治疗方案；在不适合强烈治疗分层中，I级推荐氟尿嘧啶类单药±贝伐珠单抗(lA类证据）、II级推荐减量的两药化疗（FOLFOX/CAPEOX/FOLFIRI）±贝伐珠单抗（2B类证据）、III级推荐曲氟尿苷替匹嘧啶＋贝伐珠单抗（2B类证据）。在姑息治疗组二线方案中，I级推荐FOLFIRI/FOLFOX/CAPEOX±贝伐珠单抗(lA类证据）、II级推荐伊立替康±贝伐珠单抗（2A类证据）和伊立替康＋卡培他滨±贝伐珠单抗（1B类证据）用于一线接受过奥沙利铂/伊立替康治疗、MSS或MSI-L/pMMR、RAS或BRAF突变型结直肠癌。在姑息治疗组三线方案中，I级推荐曲氟尿苷替匹嘧啶±贝伐珠单抗（1A类证据）用于已接受过奥沙利铂和伊立替康治疗MSS或MSI-L/pMMR、RAS或BRAF突变型结直肠癌。(中国临床肿瘤学会（CSCO）结直肠癌诊疗指南. 2024) | 敏感 | c.13A>G / p.K5E, c.34_35delGGinsTT / p.G12F, c.38_39delGCinsTT / p.G13V 等 53 个变异 |
| panitumumab | 结直肠癌 | A级 | NCCN指南建议转移性结直肠癌（mCRC）患者接受针对NRAS、KRAS和BRAF突变的NGS检测，携带已知的KRAS、NRAS突变的转移性结直肠癌患者均不推荐使用panitumumab单药或与细胞毒性化疗联合治疗。在一项3期临床试验（NCT00113763；NCT00113776）中，427名mCRC患者随机接受了panitumumab单药治疗（n=208）或最佳支持治疗（BSC）治疗（n=219），43%的患者携带KRAS突变（panitumumab组：n=84；BSC组：n=100）。在BSC进展后接受panitumumab的168名患者中，KRAS野生型（WT）患者的无进展生存期（PFS）明显长于携带KRAS突变（MUT）的患者（中位PFS：16.4周[WT]vs7.9周[MUT]；HR=0.32；95%CI：0.22-0.45）。在接受panitumumab治疗的亚组中，MUT患者（n=84）皆无应答，10名患者维持了病情稳定（SD），5%的患者有轻微的肿瘤缩小；WT患者（n=124）中有21名（17%）患者实现了部分缓解（PR），中位缓解时间为7.9（95%CI：7.0-15.6）周，中位缓解持续时间为19.7（95%CI：7.9-88.7）周，42名（34%）患者维持了SD，61%的患者目标病灶减少。该研究表明panitumumab的疗效仅限于KRAS野生型的mCRC患者，因此用药前应检测KRAS状态。(NCCN Guideline: Colon Cancer <4.2024>|PMID:18316791) | 耐药 | c.181C>A / p.Q61K, c.37G>A / p.G13S, c.38G>A / p.G13D 等 50 个变异 |
| panitumumab | 结直肠癌 | A级 | NCCN指南建议转移性结直肠癌（mCRC）患者接受针对NRAS、KRAS和BRAF突变的NGS检测，携带已知的KRAS、NRAS突变的转移性结直肠癌患者均不推荐使用panitumumab单药或与细胞毒性化疗联合治疗。(NCCN Guideline: Colon Cancer <4.2024>) | 耐药 | c.33_34delinsCT / p.G12C |
| sotorasib | 肺癌 | A级 | 2021年5月28日，FDA加速批准sotorasib（Lumakras™, Amgen, Inc.）用于既往至少接受过一次全身治疗的KRAS G12C突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成年患者。此适应症的加速获批是基于总缓解率（ORR）和持续缓解时间（DOR），持续批准可能取决于验证性试验中临床获益的验证和描述。此次获批基于一项单臂、开放标签、多中心临床试验CodeBreaK 100（NCT03600883），共计纳入124例既往至少接受过一次全身治疗伴有KRAS G12C突变的局部晚期或转移性NSCLC患者。所有患者每日口服sotorasib接受治疗直至疾病进展或出现不可耐受毒性。主要疗效指标为RECIST v1.1确认的客观缓解率（ORR）和DOR。结果显示：ORR为36%（95%CI：28，45），中位DOR为10.0个月（范围：1.3+，11.1）。最常见（≥20%）的不良反应为腹泻、肌肉骨骼疼痛、恶心、疲劳、肝毒性和咳嗽。最常见（≥25%）实验室异常为淋巴细胞减少、血红蛋白减少、天冬氨酸转氨酶增加、丙氨酸转氨酶增加、钙减少、碱性磷酸酶增加、尿蛋白增加、钠减少。(Druglabel:sotorasib_Revised:05/2021) | 敏感 | c.33_34delinsCT / p.G12C, c.34G>T / p.G12C |
| sotorasib | 胰腺癌 | A级 | NCCN指南推荐sotorasib用于携带KRAS G12C突变的胰腺癌患者的治疗。研究共纳入38名具有KRAS p.G12C突变的晚期胰腺癌患者，这些患者均存在不同程度的远处转移，且既往接受过至少一次全身治疗。该临床试验评估了Sotorasib治疗的安全性和有效性。38名患者中，没有患者获得完全缓解，8例（21%）患者得到部分缓解，24例（63%）患者疾病稳定。总体看来，中位无进展生存期为4.0个月，中位总生存期为6.9个月。(NCCN Guideline: Pancreatic Adenocarcinoma <1.2024>|PMID:36546651) | 敏感 | c.34G>T / p.G12C, c.33_34delinsCT / p.G12C |
| sotorasib + panitumumab | 结直肠癌 | A级 | NCCN指南推荐sotorasib + panitumumab用于携带KRAS G12C突变的结直肠癌患者的治疗。一项1b期研究（NCT04185883）纳入40名携带KRAS p.G12C突变的结直肠癌患者接受sotorasib + panitumumab治疗。结果显示：确认的客观缓解率（ORR）为30%（95%CI:16.6%-46.5%），疾病控制率（DCR）为90%（95%CI:76.3%-97.2%）。87.5%的患者观察到肿瘤不同程度的缩小。安全性方面可控。(NCCN Guideline: Colon Cancer <4.2023>|DOI:10.1016/j.annonc.2022.10.077) | 敏感 | c.34G>T / p.G12C, c.33_34delinsCT / p.G12C |
| sotorasib + 西妥昔单抗 | 结直肠癌 | A级 | NCCN指南推荐sotorasib + cetuximab用于携带KRAS G12C突变的晚期或转移性结直肠癌患者的治疗。NCCN指南提示，如果患者因毒性而无法耐受EGFR抑制剂治疗，可考虑使用sotorasib或adagrasib单药治疗。(NCCN Guideline: Colon Cancer <1.2024>) | 敏感 | c.33_34delinsCT / p.G12C, c.34G>T / p.G12C |
| 呋喹替尼 | 结直肠癌 | A级 | 2024年中国临床肿瘤学会（CSCO）结直肠癌诊疗指南指出：在初始不可切除转移性结肠癌患者的姑息治疗组三线方案里，I级推荐呋喹替尼（lA类证据）用于已接受过奥沙利铂和伊立替康治疗MSS或MSI-L/pMMR、RAS或BRAF突变型结直肠癌。(中国临床肿瘤学会（CSCO）结直肠癌诊疗指南.2024|PMID:29946728) | 敏感 | c.34G>A / p.G12S, c.34_36delinsTGG / p.G12W, c.173C>T / p.T58I 等 53 个变异 |
| 氟泽雷塞 | 肺癌 | A级 | 2024年8月21日，NMPA附条件批准氟泽雷塞适用于至少接受过一种系统性治疗的鼠类肉瘤病毒癌基因（KRAS）G12C突变型的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。本次获批是基于一项在中国开展的临床II期单臂注册研究（NCT05005234）结果，研究旨在评估氟泽雷塞单药在标准治疗失败或不耐受且携带KRAS G12C突变的晚期非小细胞肺癌受试者中的安全性、耐受性和疗效。截至2023年12月13日，共有116例NSCLC受试者纳入分析。独立影像学评审委员会（IRRC）评估的确认的客观缓解率（cORR）达49.1% (95% CI: 39.7-58.6)；疾病控制率（DCR）达90.5% (95%CI: 83.7-95.2)。中位缓解持续时间（DoR）未达到。中位无进展生存期（PFS）9.7个月（95%CI: 5.6-11.0），中位生存期（OS）尚未达到。(NMPA: 氟泽雷塞|PMID:39127176) | 敏感 | c.34G>T / p.G12C, c.33_34delinsCT / p.G12C |
| 格索雷塞 | 肺癌 | A级 | 2024年11月8日，NMPA附条件批准格索雷塞用于治疗至少接受过一种系统性治疗的鼠类肉瘤病毒癌基因（KRAS）G12C突变型的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。此获批是基于一项开放标签、多中心、单臂、2 期研究（NCT05383898），截至2024年5月17日，共有123例患者（ KRAS G12C 突变的NSCLC成年患者）入组并接受了600mg BID的garsorasib（D-1553）治疗。结果显示：1例患者完全缓解，63例患者部分缓解，45例患者疾病稳定。IRC确认的ORR为52.0%（64/123，95% CI，42.8-61.1），DCR为88.6%（109/123，95% CI，81.6-93.6）。中位TTR为1.4个月（IQR：1.4，1.9），中位DOR为12.5个月（95% CI，8.3-NE）。中位PFS较之前延长，为9.1个月（95% CI，5.6-10.3），中位OS为14.1个月（95% CI，11.5-17.3）。安全性方面可控。（NMPA:格索雷塞:11/2024|DOI:org/10.1158/1538-7445.AM2024-CT246） | 敏感 | c.33_34delinsCT / p.G12C, c.34G>T / p.G12C |
| 硫酸索西美雷塞片 | 肺癌 | A级 | 2026年2月，NMPA批准硫酸索西美雷塞片适用于至少接受过一种系统性治疗的KRAS G12C突变型的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。一项开放标签、多中心、单臂II期注册临床研究（ChiCTR2200059986）中，纳入携带KRAS G12C突变的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者（经治失败者，既往治疗线数为1-3线）接受索西美雷塞治疗。结果显示，由独立评审委员会（IRC）确认的客观缓解率（ORR）为52.4%（95%CI: 44.0-60.8），中位TTR为1.4个月（1.2-8.4月），疾病控制率（DCR）为87.6%（95%CI: 81.1-92.5）。中位无进展生存期（mPFS）为7.2个月（95% CI: 5.6-NA）。中位缓解持续时间（DOR）和中位总生存期（OS）尚未达到。整体安全性可控。（DOI: 10.1200/JCO.2025.43.16_suppl.8520） | 敏感 | c.34G>T / p.G12C |
| 帕尼单抗 | 结直肠癌 | A级 | NCCN指南建议转移性结直肠癌（mCRC）患者接受针对NRAS、KRAS和BRAF突变的NGS检测，携带已知的KRAS、NRAS突变的转移性结直肠癌患者均不推荐使用帕尼单抗单药或与细胞毒性化疗联合治疗。在一项3期临床试验（NCT00113763；NCT00113776）中，427名mCRC患者随机接受了帕尼单抗单药治疗（n=208）或最佳支持治疗（BSC）治疗（n=219），43%的患者携带KRAS突变（帕尼单抗组：n=84；BSC组：n=100）。在BSC进展后接受帕尼单抗的168名患者中，KRAS野生型（WT）患者的无进展生存期（PFS）明显长于携带KRAS突变（MUT）的患者（中位PFS：16.4周[WT]vs7.9周[MUT]；HR=0.32；95%CI：0.22-0.45）。在接受帕尼单抗治疗的亚组中，MUT患者（n=84）皆无应答，10名患者维持了病情稳定（SD），5%的患者有轻微的肿瘤缩小；WT患者（n=124）中有21名（17%）患者实现了部分缓解（PR），中位缓解时间为7.9（95%CI：7.0-15.6）周，中位缓解持续时间为19.7（95%CI：7.9-88.7）周，42名（34%）患者维持了SD，61%的患者目标病灶减少。该研究表明帕尼单抗的疗效仅限于KRAS野生型的mCRC患者，因此用药前应检测KRAS状态。(NCCN Guideline: Colon Cancer <4.2024>|PMID:18316791) | 耐药 | c.155_181dup / p.L52_G60dup, c.57G>T / p.L19F, c.30_35dup / p.A11_G12dup |
| 瑞戈非尼 | 结直肠癌 | A级 | 2024年中国临床肿瘤学会（CSCO）结直肠癌诊疗指南指出：在初始不可切除转移性结肠癌患者的姑息治疗组三线方案里，I级推荐瑞戈非尼（lA类证据）用于已接受过奥沙利铂和伊立替康治疗MSS或MSI-L/pMMR、RAS或BRAF突变型结直肠癌。(中国临床肿瘤学会（CSCO）结直肠癌诊疗指南.2024) | 敏感 | c.176C>G / p.A59G, c.181C>A / p.Q61K, c.57G>T / p.L19F 等 17 个变异 |
三、癌种分布
| 癌种 | 关联药物数 | A 级证据数 |
|---|---|---|
| 肺癌 | 1112 | 9 |
| 结直肠癌 | 544 | 275 |
| 肿瘤细胞 | 162 | 0 |
| 卵巢癌 | 115 | 0 |
| 子宫肿瘤 | 63 | 0 |
| 肝癌 | 50 | 0 |
| 非特定癌症 | 47 | 0 |
| 胰腺癌 | 12 | 4 |
| 黑色素瘤 | 8 | 2 |
| Erdheim-Chester疾病 | 2 | 0 |
| 头颈部肿瘤 | 1 | 0 |
| 甲状腺癌 | 1 | 0 |
| Rosai-Dorfman疾病 | 1 | 1 |
四、证据等级说明
| 等级 | 说明 |
|---|---|
| A 级 | 权威指南明确推荐，或 FDA/NMPA 批准的伴随诊断 |
| B 级 | II 期或 III 期临床试验、大型前瞻性研究或 meta 分析支持 |
| C 级 | 小型回顾性研究、病例系列或病例报告 |
| D 级 | 体外实验、动物模型、机制推论或专家意见 |
五、相关链接
- 站内：KRAS 基因详情页
- 站内：adagrasib 药物详情页
- 站内：adagrasib + panitumumab 药物详情页
- 站内：adagrasib + 西妥昔单抗 药物详情页
- 站内：肺癌 癌种详情页
- 站内：结直肠癌 癌种详情页
- 外部：CIViC · OncoKB · PubMed · NCCN
六、声明
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