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| 基因 | 药物 | 证据 | 临床证据 | 疗效 |
|---|---|---|---|---|
| EGFR | 阿美替尼+顺铂+培美曲塞 | A级 | NMPA批准阿美替尼联合培美曲塞和铂类化疗药物适用于具有表皮生长因子受体（EGFR）外显子 19 缺失或外显子 21（L858R）置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。一项临床试验中,纳入624名 EGFR敏感突变的NSCLC患者分别接受了阿美替尼联合顺铂/卡铂、培美曲塞治疗或阿美替尼单药治疗。结果显示:IRC评估的中位无进展生存期（mPFS）在联合治疗组为28.9(95% C1:26.3-NA)个月，单药治疗组为18.9(95% Cl:17.8-21.1)个月(HR=0.471；95%C1:0.371-0.598；p<0.0001)。安全性可控。(NMPA:阿美替尼_Revised:02/2026| D01:10.1158/1538-7445.AM2025-CT053) | 敏感 |
| EGFR | 舒沃替尼 | A级 | 2023年8月23日，NMPA附条件批准舒沃替尼片（商品名：舒沃哲）上市。该药适用于既往经含铂化疗治疗时或治疗后出现疾病进展，或不耐受含铂化疗，并且经检测确认存在表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的成人患者。此获批是基于在中国开展的 II 期单臂关键性临床研究（WU-KONG6）。截至2023年4月3日，在97例患者中，经 IRC评估 59例患者达到肿瘤部分缓解，确认的 ORR 为 60.8%（95% CI：50.4%，70.6%）。这 59 例患者的中位随访时间为 9.8个月（自首次肿瘤缓解之日开始计算），6 个月和 9 个月的缓解持续率分别是 59.5%和43.2%，采用 Kaplan-Meier 估计的中位 DoR 为 8.3 个月（95% CI：5.6，10.4），最长DoR为 16.7个月且患者仍在治疗和缓解中。基于 IRC评估，采用 Kaplan-Meier估计的中位 PFS 为 6.5 个月（95% CI：5.5，8.5）。OS 中位随访时间为 12.7 个月，数据未成熟，12 个月的总生存率估计值为 64.9%。(NMPA:舒沃替尼) | 敏感 |
| EGFR | 阿美替尼+卡铂+培美曲塞 | A级 | NMPA批准阿美替尼联合培美曲塞和铂类化疗药物适用于具有表皮生长因子受体（EGFR）外显子 19 缺失或外显子 21（L858R）置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。一项临床试验中,纳入624名 EGFR敏感突变的NSCLC患者分别接受了阿美替尼联合顺铂/卡铂、培美曲塞治疗或阿美替尼单药治疗。结果显示:IRC评估的中位无进展生存期（mPFS）在联合治疗组为28.9(95% C1:26.3-NA)个月，单药治疗组为18.9(95% Cl:17.8-21.1)个月(HR=0.471；95%C1:0.371-0.598；p<0.0001)。安全性可控。(NMPA:阿美替尼_Revised:02/2026| D01:10.1158/1538-7445.AM2025-CT053) | 敏感 |
| EGFR | 奥希替尼 | A级 | NCCN指南专家组建议在对转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者使用抑制EGFR exon20ins突变的药物前应先检测EGFR exon20ins突变状态，同时指出携带EGFR p.A763_Y764insFQEA突变的非小细胞肺癌（NSCLC）患者对EGFR-TKI敏感。在一项回顾性研究中，16名携带EGFR p.A763_Y764insFQEA突变的肺癌（以肺腺癌为主）患者接受了EGFR-TKI治疗。客观缓解率（ORR）为62.5%（95%CI：39%–86%），疾病控制率（DCR）为87.5%（95%CI：74%–100%），中位无进展生存期（PFS）为5.5（95%CI：3.8-14.5）个月，中位总生存期（OS）为22.0（95%CI：16.0-25.0）个月。(NCCN Guideline: Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) <3.2023>|PMID:24353160|PMID:34104899) | 敏感 |
| EGFR | 厄洛替尼 | A级 | NCCN指南专家组建议在对转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者使用抑制EGFR exon20ins突变的药物前应先检测EGFR exon20ins突变状态，同时指出携带部分EGFR exon20ins突变（p.A763_Y764insFQEA与p.A763_Y764insLQEA除外）的NSCLC患者通常对EGFR-TKI耐药。在一项回顾性研究中，35名携带EGFR exon20ins突变（所有插入都发生在C螺旋后的环中，在位置 767 的氨基酸之后，p.A767_V769dup与p.S768_D770dup为最常见的突变）的NSCLC患者接受了EGFR-TKI治疗，另外76名经典EGFR外显子19/21突变的患者作为对照组。携带EGFR exon20ins突变的患者的客观缓解率（ORR）为0%，疾病控制率（DCR）0%；而对照组的ORR为68%（p<0.01），DCR为84%（p<0.01）。(NCCN Guideline: Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) <1.2024>|PMID:34680280) | 耐药 |
| EGFR | amivantamab-vmjw | A级 | 2021年5月21日，FDA批准amivantamab-vmjw（Rybrevant, Janssen Biotech, Inc.）用于在铂类治疗期间或之后出现疾病进展的EGFR exon20ins突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。此适应症的加速获批是基于总缓解率（ORR）和持续缓解时间（DOR），持续批准可能取决于验证性试验中临床获益的验证和描述。此次获批基于一项多中心、非随机、开放标签、多队列的临床试验CHRYSALIS（NCT02609776），共纳入81例携带EGFR exon20ins突变，在铂类治疗期间或之后出现疾病进展的局部晚期或转移性NSCLC患者，每周接受一次amivantamab-vmjw治疗，直至疾病进展或出现不可耐受毒性。主要疗效评价指标是由BIRC根据RECIST v1.1确认的ORR和DOR。结果显示：患者ORR为40%（95%CI：29%-51%），中位DOR为11.1个月（95%CI：6.9-NE）。最常见（≥20%）不良反应是皮疹、输注相关反应、甲沟炎、肌肉骨骼疼痛、呼吸困难、恶心、疲劳、浮肿、口腔炎、咳嗽、便秘和呕吐。(Druglabel:amivantamab-vmjw_Revised:03/2024) | 敏感 |
| EGFR | 阿法替尼 | A级 | NCCN指南专家组建议在对转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者使用抑制EGFR exon20ins突变的药物前应先检测EGFR exon20ins突变状态，同时指出携带EGFR p.A763_Y764insFQEA突变的非小细胞肺癌（NSCLC）患者对EGFR-TKI敏感。在一项回顾性研究中，16名携带EGFR p.A763_Y764insFQEA突变的肺癌（以肺腺癌为主）患者接受了EGFR-TKI治疗。客观缓解率（ORR）为62.5%（95%CI：39%–86%），疾病控制率（DCR）为87.5%（95%CI：74%–100%），中位无进展生存期（PFS）为5.5（95%CI：3.8-14.5）个月，中位总生存期（OS）为22.0（95%CI：16.0-25.0）个月。(NCCN Guideline: Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) <1.2024>|PMID:24353160|PMID:34104899) | 敏感 |
| EGFR | 达可替尼 | A级 | NCCN指南提示：EGFR大多数exon20突变是非移码插入突变，与酪氨酸激酶的活性相关。携带此类突变的肺癌患者可能对酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKIs）耐药。肺癌中，EGFR exon20ins突变的发生频率仅次于exon19del和exon21 L858R突变，是EGFR突变的第三大类型。常见于非吸烟者，与年龄、性别、种族或肿瘤分期没有关联。肿瘤形态与常见EGFR突变相似，但固相结缔组织更多些。目前的研究结果不仅解释了不同的EGFR exon20ins突变及其对EGFR-TKIs的应答效果，也提供给EGFR exon20ins突变的NSCLC患者不同的靶向治疗策略和选择。如果采用测序方法检测到A763_Y764insFQEA或A763_Y764insLQEA的患者可以考虑使用EGFR-TKI治疗，20号外显子的其他插入变异不适合EGFR-TKI治疗。(NCCN Guideline: Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) <1.2024>|PMID:21764376|PMID:24353160) | 耐药 |
| EGFR | 奥希替尼 + 卡铂 + 培美曲塞 | A级 | 2024年6月18日，NMPA批准奥希替尼联合培美曲塞和铂类化疗药物用于具有表皮生长因子受体(EGFR)外显子19缺失或外显子21(L858R)置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的一线治疗。此获批是基于一项全球多中心III期随机对照研究FLAURA2的研究（NCT04035486），在全球队列(N=557)中，与奥希替尼单药治疗相比，奥希替尼联合化疗可将疾病进展或死亡风险降低38%，奥希替尼联合化疗组患者的中位无疾病进展生存期(mPFS)比奥希替尼单药组延长了 8.8个月（25.5个月vs. 16.7个月) (HR 0.62; 95% CI 0.49-0.79; p<0.0001)。在外显子21(L858R)置换突变的患者中，奥希替尼联合化疗组相比于奥希替尼单药组的mPFS延长了10.8个月，分别为24.7个月和13.9个月（HR 0.63; 95% CI 0.44-0.90）。奥希替尼联合化疗组的脑转移病灶完全缓解率高达59%，奥希替尼单药组为43% 。FLAURA2研究中国队列的疗效和安全性显示了跟全球队列一致性的结果，在中国队列（N=131）中，奥希替尼联合化疗组相比奥希替尼单药治疗组，疾病进展或死亡风险降低了44% (HR 0.56; 95% CI 0.34-0.92) 。（NMPA:奥希替尼_Revised:06/2024） | 敏感 |
| EGFR | 吉非替尼 | A级 | NCCN指南专家组建议在对转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者使用抑制EGFR exon20ins突变的药物前应先检测EGFR exon20ins突变状态，同时指出携带部分EGFR exon20ins突变（p.A763_Y764insFQEA与p.A763_Y764insLQEA除外）的NSCLC患者通常对EGFR-TKI耐药。在一项回顾性研究中，35名携带EGFR exon20ins突变（所有插入都发生在C螺旋后的环中，在位置 767 的氨基酸之后，p.A767_V769dup与p.S768_D770dup为最常见的突变）的NSCLC患者接受了EGFR-TKI治疗，另外76名经典EGFR外显子19/21突变的患者作为对照组。携带EGFR exon20ins突变的患者的客观缓解率（ORR）为0%，疾病控制率（DCR）0%；而对照组的ORR为68%（p<0.01），DCR为84%（p<0.01）。(NCCN Guideline: Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) <1.2024>|PMID:34680280) | 耐药 |
| EGFR | 瑞厄替尼 | A级 | 2024年09月09日，NMPA批准瑞厄替尼（SH-1028）适用于具有表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。此获批是基于一项随机、对照、双盲、多中心的III期临床研究（SHC013-III-01，NCT04239833），共纳入246例未经系统性抗NSCLC治疗的EGFR敏感突变阳性局部晚期或转移性NSCLC患者，按2:1随机接受瑞厄替尼200 mg每天一次治疗或吉非替尼250 mg每天一次治疗，直至出现疾病进展或不可耐受的毒性。主要终点为根据实体瘤疗效评价标准1.1版（RECIST 1.1）评估的无进展生存期（PFS），次要终点包括总生存期（OS）、客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DoR）、疾病控制率（DCR）和安全性等。与吉非替尼组相比，瑞厄替尼显示出具有统计学和临床意义的PFS获益，瑞厄替尼组和吉非替尼组的中位PFS（mPFS）分别为19.3个月和9.8个月（HR=0.46，95% CI：0.33，0.65，p<0.0001）。（NMPA:瑞厄替尼:09/2024|2024 WCLC Abstract OA02.04） | 敏感 |
| EGFR | 埃克替尼 | A级 | NMPA批准icotinib适用于治疗1.表皮生长因子受体（EGFR）基因具有敏感突变（L858R/19del/L861/G719等）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗；2.既往接受过至少一个化疗方案失败后的局部晚期或转移性NSCLC，既往化疗主要是指以铂类为基础的联合化疗；3.适用于II-IIIA期伴有EGFR基因敏感突变NSCLC术后辅助治疗。不推荐本品用于EGFR野生型NSCLC患者。非小细胞肺癌（NSCLC）CSCO指南指出EGFR L858R/19del/L861/G719/S768I是EGFR常见的敏感突变。一项3期临床试验ICOGEN共计纳入395名既往接受过一种或两种化疗方案的局部晚期（IIIB或IV期）或转移的NSCLC患者，所有患者随机分配接受icotinib（n=199）或gefitinib（n=196）的治疗。结果显示：icotinib组和gefitinib组的客观缓解率（ORR）分别为27.6%和27.2%（p=0.91），疾病控制率（DCR）分别为75.4%和74.9%（p=0.9）,中位无进展生存期（PFS）分别为4.6个月和3.4个月（p=0.13），中位疾病进展时间（TTP）分别为5.2个月和3.7个月（p=0.65），中位总生存期（OS）则分别为13.3个月和13.9个月（p=0.57），两组其他疗效评价指标均无统计学差异。证实了icotinib不劣于gefitinib。该研究中针对icotinib组患者EGFR突变型和野生型的疗效结果显示，与EGFR野生型的患者相比，EGFR突变型患者的ORR、中位PFS和中位OS均得到显著改善（ORR：62.1% vs 5.1%[p<0.0001]；中位PFS：7.8个月 vs 2.3个月[p=0.0053]；中位OS：20.9个月 vs 7.8个月[p=0.0028]）。药物上市后的一项多中心、单臂、前瞻性4期临床研究表明，在6673名可评价疗效的NSCLC患者中，ORR为32.5%，DCR为81.9%，总体疗效结果略高于ICOGEN研究。在814名EGFR基因突变患者中，ORR为51.8%，DCR为92.9%，在255名野生型患者中，ORR为20.4%，DCR为76.1%，突变型患者疗效明显优于野生型患者。其中219名是携带EGFR突变且既往未接受过治疗的局部晚期或转移（IIIB或IV期）的NSCLC患者，接受icotinib治疗后，ORR为60.7%，DCR为95.0%，较其他人群的疗效更优。在一项对照、开放、多中心的3期临床研究中，283名在手术完全切除后、经病理证实为II-IIIA期的NSCLC患者（携带19del/L858R）随机分配接受了icotinib（n=151）和标准辅助化疗（n=132）的治疗。结果显示：icotinib组和标准辅助化疗组的中位无病生存期（DFS）分别为46.95个月和22.11个月（p<0.0001），3年DFS率分别为63.88%和32.47%。安全性方面皆可控。(NMPA:埃克替尼_Revised:05/2021|中国临床肿瘤学会（CSCO）非小细胞肺癌诊疗指南. 2023) | 敏感 |
| EGFR | 厄洛替尼 + 贝伐珠单抗 | A级 | NCCN指南推荐erlotinib+bevacizumab作为携带EGFR exon19del或L858R突变的非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗方案。此次推荐基于一项开放标签、随机、多中心的3期临床试验（NEJ026；UMIN000017069），228名携带EGFR exon19del或L858R突变的IIIB期、IV期或术后复发性NSCLC患者以1:1的比例随机接受erlotinib+bevacizumab联合用药或erlotinib单药治疗，直至疾病进展或出现无法耐受的毒性。数据截止时，中位随访时间为39.2（IQR：23.9-43.5）个月，联合用药组的中位总生存期（OS）为50.7（95%CI：37.3-NE)个月，单药治疗组的中位OS则为46.2（95%CI：38.2-NE）个月（HR=1.007；95%CI：0.681-1.490；p=0.97）。在探索性结局分析时，中位随访时间为23.9（IQR：14.2-39.1）个月，联合用药组从入组到二线治疗期间疾病进展或死亡的中位时间为28.6（95%CI：22.1-35.9）个月，单药治疗组则为24.3（95%CI：20.4-29.1）个月（HR=0.773；95%CI：0.562-1.065）。根据欧洲癌症研究与治疗组织生命质量测定量表（EORTCQLQ-C30）的测定结果，联合用药组达到最小临床重要差异（MID）的中位时间为6.0（95%CI：5.2-11.3）个月，单药治疗组则为8.3（95%CI：5.7-13.9）个月。(NCCN Guideline: Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) <10.2024>|PMID:30975627|PMID:34454653) | 敏感 |
| RET | cabozantinib | A级 | NCCN指南推荐cabozantinib单药治疗携带RET融合的非小细胞肺癌（NSCLC）患者。此次推荐基于一项开放标签、单中心、单臂的2期临床试验（NCT01639508）。26名携带RET融合（n[KIF5B-RET]=16；n[CCDC6-RET]=1；n[TRIM33-RET]=1；n[CLIP1-RET]=1；n[ERC1-RET]=1；n[未知]=6）的转移性或不可切除的NSCLC患者（肺腺癌）接受了cabozantinib治疗。25名患者具有可评估的临床反应。7名患者实现了部分缓解（PR），客观缓解率（ORR）为28%（95%CI：12%-49%），中位缓解持续时间（DOR）为7.0（95%CI：3.7-38.9）个月。在7名实现PR的患者中，5名（71%）患者在首次反应时病灶缩小比例≥30%，这7名患者的RET融合情况如下：3名携带KIF5B-RET融合、2名未知RET上游融合伴侣、1名携带TRIM33-RET融合、1名携带CLIP1-RET融合。在携带CCDC6-RET和ERC1-RET融合的患者中未观察到缓解。中位治疗时间为4.7（IQR：3.1-8.4）个月，中位无进展生存期为（PFS）5.5个月（95%CI：3.8-8.4），中位总生存期（OS）为9.9个月（95%CI8.1-NA）。在另一篇案例报道中，一例EGFR突变的NSCLC患者服用osimertinib出现了CCDC6-RET重排。使用RET抑制剂cabozantinib治疗可显着改善临床症状，并降低从ctDNA检测到的CCDC6-RET水平。(NCCN Guideline: Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) <10.2024>|PMID:27825636|PMID:23533264|PMID:32914006) | 敏感 |
| EGFR | amivantamab-vmjw + lazertinib | A级 | 2024年8月19日，FDA批准lazertinib联合amivantamab-vmjw适用于具有EGFR 19del或L858R突变的局部晚期或转移性NSCLC患者的一线治疗，该疗法的获批基于MARIPOSA Ⅲ期临床研究。MARIPOSA研究（NCT04487080）是一项多中心、随机研究，研究纳入了1074例外显子19缺失或外显子21 L858R替代突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者，既往未接受过晚期疾病的全身治疗。患者随机（2:2:1）接受lazertinib联合amivantamab、奥希替尼单药治疗或lazertinib单药治疗，直到疾病进展或不可接受的毒性。主要终点是通过盲法独立集中审核方式评估的amivantamab+lazertinib组与奥希替尼组无进展生存期比较。研究结果显示，amivantamab+lazertinib组的中位PFS为23.7个月（95% CI: 19.1,27.7），奥希替尼组的中位PFS为16.6个月(95% CI: 14.8,18.5)。amivantamab+lazertinib组和奥希替尼组的客观缓解率分别为86% vs 85%；在确认缓解的患者中（amivantamab-lazertinib组336例，奥希替尼组314例），两组的中位缓解持续时间分别为25.8个月vs 16.8个月。与osimertinib相比，amivantamab+lazertinib的死亡风险比为0.80（95% CI: 0.61,1.05）。(Druglabel: lazertinib:08/2024|PMID:38924756) | 敏感 |
| EGFR | 佐利替尼 | A级 | 2024年11月20日，NMPA批准佐利替尼用于具有表皮生长因子受体（EGFR）19号外显子缺失或外显子21（L858R）置换突变，并伴中枢神经系统（CNS）转移的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。在一项3期临床试验中（ NCT03653546），439名携带EGFR L858R或exon19del突变的非小细胞肺癌（脑转移）患者随机分配接受了AZD3759（zorifertinib）（试验组：n=220）或gefitinib/erlotinib（对照组：n=219）的治疗。结果显示：试验组和对照组的中位无进展生存期（PFS）分别为9.6（95%CI：8.2-9.7）个月和6.9（95%CI：6.3-8.0）个月（HR=0.719[95%CI：0.580-0.893]；p=0.0024）。与对照组相比，Zorifertinib显著延长了的颅内无进展生存期（PFS）（根据修改后的RECIST 1.1标准由盲态独立中心评估（BICR）：HR，0.467；95% CI，0.352-0.619；研究者根据RANO-BM标准评估：HR，0.627；95% CI，0.466-0.844）。（NMPA:佐利替尼|PMID:39389055） | 敏感 |
| EGFR | 伏美替尼 | A级 | 2022年6月，NMPA批准furmonertinib（伏美替尼）用于携带表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失（19del）或外显子21置换突变（L858R）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。该批准基于一项随机、双盲、阳性对照、多中心的3期临床试验（FURLONG；NCT03787992）。358名携带EGFR敏感突变（exon19del/L858R）的局部晚期或转移性NSCLC患者以1:1的比例随机接受furmonertinib或gefitinib治疗。中位随访时间为21.0（IOR：18.0-23.5）个月；与gefitinib组相比，furmonertinib组的独立评审委员会（IRC）评估的中位无进展生存期（PFS）显著延长（20.8[95%CI：17.8-23.5]个月vs11.1[9.7-12.5]个月；HR=0.44 [95% CI：0.34-0.58]，P＜0.0001），且在各个亚组中的获益总体一致。安全性方面可控。(NMPA:伏美替尼_Revised:06/2022|PMID:35662408) | 敏感 |
| EGFR | 埃万妥单抗 + 卡铂 + 培美曲塞 | A级 | 2024年9月19日，FDA批准amivantamab-vmjw联合卡铂和培美曲塞用于表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失或外显子21 L858R替代突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成年患者，这些患者在接受EGFR酪氨酸激酶抑制剂治疗后病情出现进展。在一项3期临床研究中（NCT04988295），657名携带EGFR突变（19del或L858R），在osimertinib单药治疗（作为最新的治疗方案）期间或之后出现疾病进展的非小细胞肺癌患者纳入该研究，263名患者仅接受化疗（A组），131名患者接受amivantamab-vmjw联合化疗（B组），263名患者接受amivantamab-vmjw联合lazertinib和化疗（C组）。结果显示：A组，B组和C组的中位无进展生存期（PFS）分别是4.2个月，6.3个月和8.3个月，客观缓解率分别是36%，64%和63%，中位持续缓解时间（DOR）分别是5.6个月，6.9个月和9.4个月，中位颅内PFS分别是8.3个月，12.5个月，12.8个月。安全性方面可控。(Druglabel:amivantamab-vmjw_Revised:09/2024|PMID: 37879444) | 敏感 |
| EGFR | 阿美替尼 | A级 | NMPA批准阿美替尼用于EGFR外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。此获批是基于一项随机3期临床试验（NCT03849768），共纳入429例携带EGFR 19del或L858R突变的NSCLC患者，按照1:1接受almonertinib（n=214）和gefitinib（n=215）治疗。与gefitinib治疗组相比，接受almonertinib治疗的患者中位PFS为19.3个月（95%CI：17.8-20.8）vs 9.9个月（95%CI：8.3-12.6），（HR=0.46；95%CI：0.36，0.60；p＜0.0001）；中位DOR为 18.1个月（95%CI：15.2-NA）vs 8.3个月（95%CI：6.9-11.1）（HR=0.38；95%CI：0.28，0.51；p＜0.0001）。（NMPA:阿美替尼_Revised:03/2023|PMID: 35580297） | 敏感 |
| EGFR | 德达博妥单抗 | A级 | 2025年6月23日，FDA加速批准datopotamab deruxtecan-dlnk(Datroway, 第一三共株式会社)用于治疗携带EGFR突变且既往接受过EGFR靶向治疗和铂类化疗的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。此适应症的加速获批是基于客观缓解率（ORR）和持续缓解时间（DOR），持续批准可能取决于验证性试验中临床获益的验证和描述。此次获批基于两项临床试验（ TROPION-Lung01 [NCT04656652]是全球性、多中心、随机、活性药物对照、开放标签的临床试验，TROPION-Lung05 [NCT04484142]是全球性、多中心、单臂、开放标签的临床试验），共计纳入114例既往接受过EGFR靶向和铂类化疗的局部晚期或转移性NSCLC患者，接受推荐剂量的datopotamab deruxtecan-dlnk治疗。其中53%患者携带EGFR 19del突变，34%携带L858R突变，28%携带T790M突变，2.6%携带exon20ins突变，另有14%患者携带其他类型EGFR敏感突变。主要疗效指标是BIRC根据RECIST v1.1确认的总缓解率（ORR）和持续缓解时间（DOR） 。结果显示：ORR为45%（95%CI:35, 54），中位DOR为6.5个月（95%CI:4.2, 8.4）。安全性可控。(Druglabel:datopotamab deruxtecan-dlnk_Revised:06/2025) | 敏感 |
NMPA批准阿美替尼联合培美曲塞和铂类化疗药物适用于具有表皮生长因子受体（EGFR）外显子 19 缺失或外显子 21（L858R）置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。一项临床试验中,纳入624名 EGFR敏感突变的NSCLC患者分别接受了阿美替尼联合顺铂/卡铂、培美曲塞治疗或阿美替尼单药治疗。结果显示:IRC评估的中位无进展生存期（mPFS）在联合治疗组为28.9(95% C1:26.3-NA)个月，单药治疗组为18.9(95% Cl:17.8-21.1)个月(HR=0.471；95%C1:0.371-0.598；p<0.0001)。安全性可控。(NMPA:阿美替尼_Revised:02/2026| D01:10.1158/1538-7445.AM2025-CT053)
2023年8月23日，NMPA附条件批准舒沃替尼片（商品名：舒沃哲）上市。该药适用于既往经含铂化疗治疗时或治疗后出现疾病进展，或不耐受含铂化疗，并且经检测确认存在表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的成人患者。此获批是基于在中国开展的 II 期单臂关键性临床研究（WU-KONG6）。截至2023年4月3日，在97例患者中，经 IRC评估 59例患者达到肿瘤部分缓解，确认的 ORR 为 60.8%（95% CI：50.4%，70.6%）。这 59 例患者的中位随访时间为 9.8个月（自首次肿瘤缓解之日开始计算），6 个月和 9 个月的缓解持续率分别是 59.5%和43.2%，采用 Kaplan-Meier 估计的中位 DoR 为 8.3 个月（95% CI：5.6，10.4），最长DoR为 16.7个月且患者仍在治疗和缓解中。基于 IRC评估，采用 Kaplan-Meier估计的中位 PFS 为 6.5 个月（95% CI：5.5，8.5）。OS 中位随访时间为 12.7 个月，数据未成熟，12 个月的总生存率估计值为 64.9%。(NMPA:舒沃替尼)
NMPA批准阿美替尼联合培美曲塞和铂类化疗药物适用于具有表皮生长因子受体（EGFR）外显子 19 缺失或外显子 21（L858R）置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。一项临床试验中,纳入624名 EGFR敏感突变的NSCLC患者分别接受了阿美替尼联合顺铂/卡铂、培美曲塞治疗或阿美替尼单药治疗。结果显示:IRC评估的中位无进展生存期（mPFS）在联合治疗组为28.9(95% C1:26.3-NA)个月，单药治疗组为18.9(95% Cl:17.8-21.1)个月(HR=0.471；95%C1:0.371-0.598；p<0.0001)。安全性可控。(NMPA:阿美替尼_Revised:02/2026| D01:10.1158/1538-7445.AM2025-CT053)
NCCN指南专家组建议在对转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者使用抑制EGFR exon20ins突变的药物前应先检测EGFR exon20ins突变状态，同时指出携带EGFR p.A763_Y764insFQEA突变的非小细胞肺癌（NSCLC）患者对EGFR-TKI敏感。在一项回顾性研究中，16名携带EGFR p.A763_Y764insFQEA突变的肺癌（以肺腺癌为主）患者接受了EGFR-TKI治疗。客观缓解率（ORR）为62.5%（95%CI：39%–86%），疾病控制率（DCR）为87.5%（95%CI：74%–100%），中位无进展生存期（PFS）为5.5（95%CI：3.8-14.5）个月，中位总生存期（OS）为22.0（95%CI：16.0-25.0）个月。(NCCN Guideline: Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) <3.2023>|PMID:24353160|PMID:34104899)
NCCN指南专家组建议在对转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者使用抑制EGFR exon20ins突变的药物前应先检测EGFR exon20ins突变状态，同时指出携带部分EGFR exon20ins突变（p.A763_Y764insFQEA与p.A763_Y764insLQEA除外）的NSCLC患者通常对EGFR-TKI耐药。在一项回顾性研究中，35名携带EGFR exon20ins突变（所有插入都发生在C螺旋后的环中，在位置 767 的氨基酸之后，p.A767_V769dup与p.S768_D770dup为最常见的突变）的NSCLC患者接受了EGFR-TKI治疗，另外76名经典EGFR外显子19/21突变的患者作为对照组。携带EGFR exon20ins突变的患者的客观缓解率（ORR）为0%，疾病控制率（DCR）0%；而对照组的ORR为68%（p<0.01），DCR为84%（p<0.01）。(NCCN Guideline: Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) <1.2024>|PMID:34680280)
2021年5月21日，FDA批准amivantamab-vmjw（Rybrevant, Janssen Biotech, Inc.）用于在铂类治疗期间或之后出现疾病进展的EGFR exon20ins突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。此适应症的加速获批是基于总缓解率（ORR）和持续缓解时间（DOR），持续批准可能取决于验证性试验中临床获益的验证和描述。此次获批基于一项多中心、非随机、开放标签、多队列的临床试验CHRYSALIS（NCT02609776），共纳入81例携带EGFR exon20ins突变，在铂类治疗期间或之后出现疾病进展的局部晚期或转移性NSCLC患者，每周接受一次amivantamab-vmjw治疗，直至疾病进展或出现不可耐受毒性。主要疗效评价指标是由BIRC根据RECIST v1.1确认的ORR和DOR。结果显示：患者ORR为40%（95%CI：29%-51%），中位DOR为11.1个月（95%CI：6.9-NE）。最常见（≥20%）不良反应是皮疹、输注相关反应、甲沟炎、肌肉骨骼疼痛、呼吸困难、恶心、疲劳、浮肿、口腔炎、咳嗽、便秘和呕吐。(Druglabel:amivantamab-vmjw_Revised:03/2024)
NCCN指南专家组建议在对转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者使用抑制EGFR exon20ins突变的药物前应先检测EGFR exon20ins突变状态，同时指出携带EGFR p.A763_Y764insFQEA突变的非小细胞肺癌（NSCLC）患者对EGFR-TKI敏感。在一项回顾性研究中，16名携带EGFR p.A763_Y764insFQEA突变的肺癌（以肺腺癌为主）患者接受了EGFR-TKI治疗。客观缓解率（ORR）为62.5%（95%CI：39%–86%），疾病控制率（DCR）为87.5%（95%CI：74%–100%），中位无进展生存期（PFS）为5.5（95%CI：3.8-14.5）个月，中位总生存期（OS）为22.0（95%CI：16.0-25.0）个月。(NCCN Guideline: Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) <1.2024>|PMID:24353160|PMID:34104899)
NCCN指南提示：EGFR大多数exon20突变是非移码插入突变，与酪氨酸激酶的活性相关。携带此类突变的肺癌患者可能对酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKIs）耐药。肺癌中，EGFR exon20ins突变的发生频率仅次于exon19del和exon21 L858R突变，是EGFR突变的第三大类型。常见于非吸烟者，与年龄、性别、种族或肿瘤分期没有关联。肿瘤形态与常见EGFR突变相似，但固相结缔组织更多些。目前的研究结果不仅解释了不同的EGFR exon20ins突变及其对EGFR-TKIs的应答效果，也提供给EGFR exon20ins突变的NSCLC患者不同的靶向治疗策略和选择。如果采用测序方法检测到A763_Y764insFQEA或A763_Y764insLQEA的患者可以考虑使用EGFR-TKI治疗，20号外显子的其他插入变异不适合EGFR-TKI治疗。(NCCN Guideline: Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) <1.2024>|PMID:21764376|PMID:24353160)
2024年6月18日，NMPA批准奥希替尼联合培美曲塞和铂类化疗药物用于具有表皮生长因子受体(EGFR)外显子19缺失或外显子21(L858R)置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的一线治疗。此获批是基于一项全球多中心III期随机对照研究FLAURA2的研究（NCT04035486），在全球队列(N=557)中，与奥希替尼单药治疗相比，奥希替尼联合化疗可将疾病进展或死亡风险降低38%，奥希替尼联合化疗组患者的中位无疾病进展生存期(mPFS)比奥希替尼单药组延长了 8.8个月（25.5个月vs. 16.7个月) (HR 0.62; 95% CI 0.49-0.79; p<0.0001)。在外显子21(L858R)置换突变的患者中，奥希替尼联合化疗组相比于奥希替尼单药组的mPFS延长了10.8个月，分别为24.7个月和13.9个月（HR 0.63; 95% CI 0.44-0.90）。奥希替尼联合化疗组的脑转移病灶完全缓解率高达59%，奥希替尼单药组为43% 。FLAURA2研究中国队列的疗效和安全性显示了跟全球队列一致性的结果，在中国队列（N=131）中，奥希替尼联合化疗组相比奥希替尼单药治疗组，疾病进展或死亡风险降低了44% (HR 0.56; 95% CI 0.34-0.92) 。（NMPA:奥希替尼_Revised:06/2024）
NCCN指南专家组建议在对转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者使用抑制EGFR exon20ins突变的药物前应先检测EGFR exon20ins突变状态，同时指出携带部分EGFR exon20ins突变（p.A763_Y764insFQEA与p.A763_Y764insLQEA除外）的NSCLC患者通常对EGFR-TKI耐药。在一项回顾性研究中，35名携带EGFR exon20ins突变（所有插入都发生在C螺旋后的环中，在位置 767 的氨基酸之后，p.A767_V769dup与p.S768_D770dup为最常见的突变）的NSCLC患者接受了EGFR-TKI治疗，另外76名经典EGFR外显子19/21突变的患者作为对照组。携带EGFR exon20ins突变的患者的客观缓解率（ORR）为0%，疾病控制率（DCR）0%；而对照组的ORR为68%（p<0.01），DCR为84%（p<0.01）。(NCCN Guideline: Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) <1.2024>|PMID:34680280)
2024年09月09日，NMPA批准瑞厄替尼（SH-1028）适用于具有表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。此获批是基于一项随机、对照、双盲、多中心的III期临床研究（SHC013-III-01，NCT04239833），共纳入246例未经系统性抗NSCLC治疗的EGFR敏感突变阳性局部晚期或转移性NSCLC患者，按2:1随机接受瑞厄替尼200 mg每天一次治疗或吉非替尼250 mg每天一次治疗，直至出现疾病进展或不可耐受的毒性。主要终点为根据实体瘤疗效评价标准1.1版（RECIST 1.1）评估的无进展生存期（PFS），次要终点包括总生存期（OS）、客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DoR）、疾病控制率（DCR）和安全性等。与吉非替尼组相比，瑞厄替尼显示出具有统计学和临床意义的PFS获益，瑞厄替尼组和吉非替尼组的中位PFS（mPFS）分别为19.3个月和9.8个月（HR=0.46，95% CI：0.33，0.65，p<0.0001）。（NMPA:瑞厄替尼:09/2024|2024 WCLC Abstract OA02.04）
NMPA批准icotinib适用于治疗1.表皮生长因子受体（EGFR）基因具有敏感突变（L858R/19del/L861/G719等）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗；2.既往接受过至少一个化疗方案失败后的局部晚期或转移性NSCLC，既往化疗主要是指以铂类为基础的联合化疗；3.适用于II-IIIA期伴有EGFR基因敏感突变NSCLC术后辅助治疗。不推荐本品用于EGFR野生型NSCLC患者。非小细胞肺癌（NSCLC）CSCO指南指出EGFR L858R/19del/L861/G719/S768I是EGFR常见的敏感突变。一项3期临床试验ICOGEN共计纳入395名既往接受过一种或两种化疗方案的局部晚期（IIIB或IV期）或转移的NSCLC患者，所有患者随机分配接受icotinib（n=199）或gefitinib（n=196）的治疗。结果显示：icotinib组和gefitinib组的客观缓解率（ORR）分别为27.6%和27.2%（p=0.91），疾病控制率（DCR）分别为75.4%和74.9%（p=0.9）,中位无进展生存期（PFS）分别为4.6个月和3.4个月（p=0.13），中位疾病进展时间（TTP）分别为5.2个月和3.7个月（p=0.65），中位总生存期（OS）则分别为13.3个月和13.9个月（p=0.57），两组其他疗效评价指标均无统计学差异。证实了icotinib不劣于gefitinib。该研究中针对icotinib组患者EGFR突变型和野生型的疗效结果显示，与EGFR野生型的患者相比，EGFR突变型患者的ORR、中位PFS和中位OS均得到显著改善（ORR：62.1% vs 5.1%[p<0.0001]；中位PFS：7.8个月 vs 2.3个月[p=0.0053]；中位OS：20.9个月 vs 7.8个月[p=0.0028]）。药物上市后的一项多中心、单臂、前瞻性4期临床研究表明，在6673名可评价疗效的NSCLC患者中，ORR为32.5%，DCR为81.9%，总体疗效结果略高于ICOGEN研究。在814名EGFR基因突变患者中，ORR为51.8%，DCR为92.9%，在255名野生型患者中，ORR为20.4%，DCR为76.1%，突变型患者疗效明显优于野生型患者。其中219名是携带EGFR突变且既往未接受过治疗的局部晚期或转移（IIIB或IV期）的NSCLC患者，接受icotinib治疗后，ORR为60.7%，DCR为95.0%，较其他人群的疗效更优。在一项对照、开放、多中心的3期临床研究中，283名在手术完全切除后、经病理证实为II-IIIA期的NSCLC患者（携带19del/L858R）随机分配接受了icotinib（n=151）和标准辅助化疗（n=132）的治疗。结果显示：icotinib组和标准辅助化疗组的中位无病生存期（DFS）分别为46.95个月和22.11个月（p<0.0001），3年DFS率分别为63.88%和32.47%。安全性方面皆可控。(NMPA:埃克替尼_Revised:05/2021|中国临床肿瘤学会（CSCO）非小细胞肺癌诊疗指南. 2023)
NCCN指南推荐erlotinib+bevacizumab作为携带EGFR exon19del或L858R突变的非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗方案。此次推荐基于一项开放标签、随机、多中心的3期临床试验（NEJ026；UMIN000017069），228名携带EGFR exon19del或L858R突变的IIIB期、IV期或术后复发性NSCLC患者以1:1的比例随机接受erlotinib+bevacizumab联合用药或erlotinib单药治疗，直至疾病进展或出现无法耐受的毒性。数据截止时，中位随访时间为39.2（IQR：23.9-43.5）个月，联合用药组的中位总生存期（OS）为50.7（95%CI：37.3-NE)个月，单药治疗组的中位OS则为46.2（95%CI：38.2-NE）个月（HR=1.007；95%CI：0.681-1.490；p=0.97）。在探索性结局分析时，中位随访时间为23.9（IQR：14.2-39.1）个月，联合用药组从入组到二线治疗期间疾病进展或死亡的中位时间为28.6（95%CI：22.1-35.9）个月，单药治疗组则为24.3（95%CI：20.4-29.1）个月（HR=0.773；95%CI：0.562-1.065）。根据欧洲癌症研究与治疗组织生命质量测定量表（EORTCQLQ-C30）的测定结果，联合用药组达到最小临床重要差异（MID）的中位时间为6.0（95%CI：5.2-11.3）个月，单药治疗组则为8.3（95%CI：5.7-13.9）个月。(NCCN Guideline: Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) <10.2024>|PMID:30975627|PMID:34454653)
NCCN指南推荐cabozantinib单药治疗携带RET融合的非小细胞肺癌（NSCLC）患者。此次推荐基于一项开放标签、单中心、单臂的2期临床试验（NCT01639508）。26名携带RET融合（n[KIF5B-RET]=16；n[CCDC6-RET]=1；n[TRIM33-RET]=1；n[CLIP1-RET]=1；n[ERC1-RET]=1；n[未知]=6）的转移性或不可切除的NSCLC患者（肺腺癌）接受了cabozantinib治疗。25名患者具有可评估的临床反应。7名患者实现了部分缓解（PR），客观缓解率（ORR）为28%（95%CI：12%-49%），中位缓解持续时间（DOR）为7.0（95%CI：3.7-38.9）个月。在7名实现PR的患者中，5名（71%）患者在首次反应时病灶缩小比例≥30%，这7名患者的RET融合情况如下：3名携带KIF5B-RET融合、2名未知RET上游融合伴侣、1名携带TRIM33-RET融合、1名携带CLIP1-RET融合。在携带CCDC6-RET和ERC1-RET融合的患者中未观察到缓解。中位治疗时间为4.7（IQR：3.1-8.4）个月，中位无进展生存期为（PFS）5.5个月（95%CI：3.8-8.4），中位总生存期（OS）为9.9个月（95%CI8.1-NA）。在另一篇案例报道中，一例EGFR突变的NSCLC患者服用osimertinib出现了CCDC6-RET重排。使用RET抑制剂cabozantinib治疗可显着改善临床症状，并降低从ctDNA检测到的CCDC6-RET水平。(NCCN Guideline: Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) <10.2024>|PMID:27825636|PMID:23533264|PMID:32914006)
2024年8月19日，FDA批准lazertinib联合amivantamab-vmjw适用于具有EGFR 19del或L858R突变的局部晚期或转移性NSCLC患者的一线治疗，该疗法的获批基于MARIPOSA Ⅲ期临床研究。MARIPOSA研究（NCT04487080）是一项多中心、随机研究，研究纳入了1074例外显子19缺失或外显子21 L858R替代突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者，既往未接受过晚期疾病的全身治疗。患者随机（2:2:1）接受lazertinib联合amivantamab、奥希替尼单药治疗或lazertinib单药治疗，直到疾病进展或不可接受的毒性。主要终点是通过盲法独立集中审核方式评估的amivantamab+lazertinib组与奥希替尼组无进展生存期比较。研究结果显示，amivantamab+lazertinib组的中位PFS为23.7个月（95% CI: 19.1,27.7），奥希替尼组的中位PFS为16.6个月(95% CI: 14.8,18.5)。amivantamab+lazertinib组和奥希替尼组的客观缓解率分别为86% vs 85%；在确认缓解的患者中（amivantamab-lazertinib组336例，奥希替尼组314例），两组的中位缓解持续时间分别为25.8个月vs 16.8个月。与osimertinib相比，amivantamab+lazertinib的死亡风险比为0.80（95% CI: 0.61,1.05）。(Druglabel: lazertinib:08/2024|PMID:38924756)
2024年11月20日，NMPA批准佐利替尼用于具有表皮生长因子受体（EGFR）19号外显子缺失或外显子21（L858R）置换突变，并伴中枢神经系统（CNS）转移的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。在一项3期临床试验中（ NCT03653546），439名携带EGFR L858R或exon19del突变的非小细胞肺癌（脑转移）患者随机分配接受了AZD3759（zorifertinib）（试验组：n=220）或gefitinib/erlotinib（对照组：n=219）的治疗。结果显示：试验组和对照组的中位无进展生存期（PFS）分别为9.6（95%CI：8.2-9.7）个月和6.9（95%CI：6.3-8.0）个月（HR=0.719[95%CI：0.580-0.893]；p=0.0024）。与对照组相比，Zorifertinib显著延长了的颅内无进展生存期（PFS）（根据修改后的RECIST 1.1标准由盲态独立中心评估（BICR）：HR，0.467；95% CI，0.352-0.619；研究者根据RANO-BM标准评估：HR，0.627；95% CI，0.466-0.844）。（NMPA:佐利替尼|PMID:39389055）
2022年6月，NMPA批准furmonertinib（伏美替尼）用于携带表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失（19del）或外显子21置换突变（L858R）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。该批准基于一项随机、双盲、阳性对照、多中心的3期临床试验（FURLONG；NCT03787992）。358名携带EGFR敏感突变（exon19del/L858R）的局部晚期或转移性NSCLC患者以1:1的比例随机接受furmonertinib或gefitinib治疗。中位随访时间为21.0（IOR：18.0-23.5）个月；与gefitinib组相比，furmonertinib组的独立评审委员会（IRC）评估的中位无进展生存期（PFS）显著延长（20.8[95%CI：17.8-23.5]个月vs11.1[9.7-12.5]个月；HR=0.44 [95% CI：0.34-0.58]，P＜0.0001），且在各个亚组中的获益总体一致。安全性方面可控。(NMPA:伏美替尼_Revised:06/2022|PMID:35662408)
2024年9月19日，FDA批准amivantamab-vmjw联合卡铂和培美曲塞用于表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失或外显子21 L858R替代突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成年患者，这些患者在接受EGFR酪氨酸激酶抑制剂治疗后病情出现进展。在一项3期临床研究中（NCT04988295），657名携带EGFR突变（19del或L858R），在osimertinib单药治疗（作为最新的治疗方案）期间或之后出现疾病进展的非小细胞肺癌患者纳入该研究，263名患者仅接受化疗（A组），131名患者接受amivantamab-vmjw联合化疗（B组），263名患者接受amivantamab-vmjw联合lazertinib和化疗（C组）。结果显示：A组，B组和C组的中位无进展生存期（PFS）分别是4.2个月，6.3个月和8.3个月，客观缓解率分别是36%，64%和63%，中位持续缓解时间（DOR）分别是5.6个月，6.9个月和9.4个月，中位颅内PFS分别是8.3个月，12.5个月，12.8个月。安全性方面可控。(Druglabel:amivantamab-vmjw_Revised:09/2024|PMID: 37879444)
NMPA批准阿美替尼用于EGFR外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。此获批是基于一项随机3期临床试验（NCT03849768），共纳入429例携带EGFR 19del或L858R突变的NSCLC患者，按照1:1接受almonertinib（n=214）和gefitinib（n=215）治疗。与gefitinib治疗组相比，接受almonertinib治疗的患者中位PFS为19.3个月（95%CI：17.8-20.8）vs 9.9个月（95%CI：8.3-12.6），（HR=0.46；95%CI：0.36，0.60；p＜0.0001）；中位DOR为 18.1个月（95%CI：15.2-NA）vs 8.3个月（95%CI：6.9-11.1）（HR=0.38；95%CI：0.28，0.51；p＜0.0001）。（NMPA:阿美替尼_Revised:03/2023|PMID: 35580297）
2025年6月23日，FDA加速批准datopotamab deruxtecan-dlnk(Datroway, 第一三共株式会社)用于治疗携带EGFR突变且既往接受过EGFR靶向治疗和铂类化疗的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。此适应症的加速获批是基于客观缓解率（ORR）和持续缓解时间（DOR），持续批准可能取决于验证性试验中临床获益的验证和描述。此次获批基于两项临床试验（ TROPION-Lung01 [NCT04656652]是全球性、多中心、随机、活性药物对照、开放标签的临床试验，TROPION-Lung05 [NCT04484142]是全球性、多中心、单臂、开放标签的临床试验），共计纳入114例既往接受过EGFR靶向和铂类化疗的局部晚期或转移性NSCLC患者，接受推荐剂量的datopotamab deruxtecan-dlnk治疗。其中53%患者携带EGFR 19del突变，34%携带L858R突变，28%携带T790M突变，2.6%携带exon20ins突变，另有14%患者携带其他类型EGFR敏感突变。主要疗效指标是BIRC根据RECIST v1.1确认的总缓解率（ORR）和持续缓解时间（DOR） 。结果显示：ORR为45%（95%CI:35, 54），中位DOR为6.5个月（95%CI:4.2, 8.4）。安全性可控。(Druglabel:datopotamab deruxtecan-dlnk_Revised:06/2025)
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